Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MobiusHD™ — definiowanie znaczników skuteczności

Przeprowadzenie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu i ocena działania systemu MobiusHD u osób z pierwotnym opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CALM-DIEM jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dla pacjentów, którzy zostali wybrani do leczenia MobiusHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Zakończony
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holandia, 2545
        • Zakończony
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holandia, 3435
        • Zakończony
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holandia, 6229
        • Zakończony
        • Maastricht UMC+
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Wycofane
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Wycofane
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30451
        • Wycofane
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Zakończony
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Wycofane
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Zakończony
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Wycofane
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Williams
        • Pod-śledczy:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Wycofane
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Wycofane
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Wycofane
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średni 24-godzinny skurczowy ABPM wynosi ≥130 mmHg po co najmniej 30 dniach stosowania stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego (brak zmian w leczeniu lub dawce) i nie więcej niż 28 dni przed implantacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna

Kryteria kwalifikowalności do badania dodatkowego: Do ​​badania dodatkowego w jednym ośrodku (Universitair Medisch Centrum Utrecht) zostanie włączonych maksymalnie 16 pacjentów

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci muszą kwalifikować się do badania głównego i spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia z badania CALM-DIEM w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających bezpośrednio na współczulny układ nerwowy, których nie można bezpiecznie odstawić
  • Warunki podstawowe, które uniemożliwiają mikroneurografię, wykonanie próby Valsalvy i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MobiusHD™
Urządzenie MobiusHD to samorozprężalny implant nitinolowy, który jest wprowadzany donaczyniowo do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przez cewnik wprowadzający.
Urządzenie: MobiusHD™
Urządzenie MobiusHD to samorozprężalny implant nitinolowy, który jest wprowadzany donaczyniowo do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przez cewnik wprowadzający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia skurczowego (ABPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dziewięćdziesięciu (90) dni po leczeniu
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do dziewięćdziesięciu (90) dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do trzech (3) lat po leczeniu
Częstość występowania SAE i UADE zgłaszanych od implantacji do trzech lat po leczeniu
Wartość wyjściowa do trzech (3) lat po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku badania częściowego — zmiana aktywności współczulnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana aktywności współczulnego nerwu mięśniowego (częstotliwość wybuchów [wybuchy/min] i częstość występowania wyładowań [wybuch/100 uderzeń serca]) mierzona za pomocą mikroneurografii, od wartości początkowej do 90 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania częściowego — zmiana aktywności współczulnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) aktywności ośrodkowych współczulnych obwodów nerwowych (połączenia sieci salience) mierzona w stanie spoczynku BOLD fMRI
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania częściowego — zmiana aktywności współczulnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) aktywności ośrodkowych współczulnych obwodów nerwowych (reakcja mózgu (pnia) podczas manewru Valsalvy) mierzona za pomocą zadaniowego BOLD fMRI
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania dodatkowego — zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana wrażliwości współczulnego baroreceptora (zmiana aktywności współczulnego nerwu mięśniowego na zmianę ciśnienia krwi w mmHg) podczas spontanicznych wahań ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania dodatkowego — zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana wrażliwości współczulnego baroreceptora (zmiana aktywności współczulnego nerwu mięśniowego na zmianę ciśnienia krwi w mmHg) podczas zmian ciśnienia krwi wywołanych próbą Valsalvy
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania dodatkowego — zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana wrażliwości baroreceptorów serca (zmiana odstępu między uderzeniami serca na zmianę ciśnienia krwi w mmHg) podczas spontanicznych wahań ciśnienia krwi
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Miara wyniku badania dodatkowego — zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
Zmiana wrażliwości baroreceptorów serca (zmiana odstępu uderzeń serca na zmianę ciśnienia krwi w mmHg) podczas zmian ciśnienia krwi wywołanych próbą Valsalvy
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj