Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. oktober 2023 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHD™ - Definere effektivitetsmarkører

For å utføre post-markedsovervåking og evaluere ytelsen til MobiusHD-systemet hos personer med primær resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CALM-DIEM-studien er en åpen, prospektiv multisenterstudie for pasienter som er valgt ut for behandling med MobiusHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Fullført
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Nederland, 2545
        • Fullført
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Nederland, 3435
        • Fullført
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Nederland, 6229
        • Fullført
        • Maastricht UMC+
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Tilbaketrukket
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Fullført
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Tilbaketrukket
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6HX
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Williams
        • Underetterforsker:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Tilbaketrukket
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Tilbaketrukket
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G81 4DY
        • Tilbaketrukket
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Tilbaketrukket
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Fullført
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Tyskland
        • Fullført
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • CVC Frankfurt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30451
        • Tilbaketrukket
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Fullført
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Tilbaketrukket
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig 24-timers systolisk ABPM er ≥130 mmHg etter minst 30 dager på et stabilt antihypertensivt medisinregime (ingen endringer i medisinering eller dose), og ikke mer enn 28 dager før implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati

Kvalifikasjonskriterier for delstudie: Maksimalt 16 pasienter vil bli registrert i delstudien på ett sted (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Inklusjonskriterier:

- Pasienter må være kvalifisert for hovedstudien og må ha bestått alle CALM-DIEM studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antihypertensive medikamenter som virker direkte på det sympatiske nervesystemet som ikke kan seponeres trygt
  • Underliggende forhold som forbyr mikronevrografi, utførelse av en Valsalva-manøver og/eller magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD™
MobiusHD-enheten er et selvekspanderende nitinolimplantat som tilføres intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Enhet: MobiusHD™
MobiusHD-enheten er et selvekspanderende nitinolimplantat som tilføres intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Baseline til nitti (90) dager etter behandling
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk ambulatorisk blodtrykk
Baseline til nitti (90) dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til tre (3) år etter behandling
Forekomst av SAE og UADE rapportert fra implantasjon gjennom tre år etter behandling
Baseline til tre (3) år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Utfallsmål - Endring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (utbruddsfrekvens [utbrudd/min] og utbruddsforekomst [utbrudd/100 hjerteslag]) målt ved mikronevrografi, fra baseline til 90 dager etter behandling
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet til sentrale sympatiske nervekretser (tilkobling av salience-nettverket) målt ved hviletilstand FET fMRI
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet til sentrale sympatiske nervekretser (hjerne(stamme)respons under Valsalva-manøveren) målt ved oppgavebasert BOLD fMRI
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i baroreflekssensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endre sympatisk barorefleks-sensitivitet (endring i muskelsympatisk nerveaktivitet per mmHg blodtrykksendring) under spontane blodtrykkssvingninger
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i baroreflekssensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i sympatisk barorefleksfølsomhet (endring i muskelsympatisk nerveaktivitet per mmHg blodtrykksendring) under blodtrykksendringer fremkalt av Valsalva-manøveren
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i baroreflekssensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i hjertebarorefleksfølsomhet (endring i hjerteslagintervall per mmHg blodtrykksendring) under spontane blodtrykkssvingninger
Baseline til 90 dager etter behandling
Delstudie Utfallsmål - Endring i baroreflekssensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
Endring i hjertebarorefleksfølsomhet (endring i hjerteslagintervall per mmHg blodtrykksendring) under blodtrykksendringer fremkalt av Valsalva-manøveren
Baseline til 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD0328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere