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Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 octobre 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.

Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MobiusHD™ - Définir les marqueurs d'efficacité

Effectuer une surveillance post-commercialisation et évaluer les performances du système MobiusHD chez les sujets souffrant d'hypertension primaire résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CALM-DIEM est une étude ouverte, prospective et multicentrique pour les patients qui ont été sélectionnés pour un traitement avec le MobiusHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Retiré
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Allemagne
        • Complété
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Allemagne
        • Complété
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Retiré
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • CVC Frankfurt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30451
        • Retiré
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Complété
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Complété
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Retiré
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Actif, ne recrute pas
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
        • Complété
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Pays-Bas, 2545
        • Complété
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Pays-Bas, 3435
        • Complété
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Pays-Bas, 6229
        • Complété
        • Maastricht UMC+
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Retiré
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Complété
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Retiré
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Williams
        • Sous-enquêteur:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Retiré
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Retiré
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Retiré
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La MAPA systolique moyenne sur 24 heures est ≥ 130 mmHg après au moins 30 jours de traitement antihypertenseur stable (aucun changement de médicament ou de dose) et pas plus de 28 jours avant l'implantation.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome

Critères d'éligibilité à la sous-étude : Un maximum de 16 patients seront inscrits à la sous-étude sur un site (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Critère d'intégration:

- Les patients doivent être éligibles pour l'étude principale et doivent avoir satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude CALM-DIEM au moment de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs agissant directement sur le système nerveux sympathique qui ne peuvent être interrompus en toute sécurité
  • Conditions sous-jacentes qui interdisent la microneurographie, la réalisation d'une manœuvre de Valsalva et/ou l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MobiusHD™
Le dispositif MobiusHD est un implant en nitinol auto-expansible qui est introduit par voie intravasculaire dans le sinus carotidien interne via le cathéter de mise en place.
Dispositif: MobiusHD™
Le dispositif MobiusHD est un implant en nitinol auto-expansible qui est introduit par voie intravasculaire dans le sinus carotidien interne via le cathéter de mise en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mesure de la pression artérielle systolique ambulatoire (MAPA) sur 24 heures
Délai: De base à quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
De base à quatre-vingt-dix (90) jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De base à trois (3) ans après le traitement
Incidence des SAE et des UADE signalés depuis l'implantation jusqu'à trois ans après le traitement
De base à trois (3) ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de l'activité sympathique
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire (fréquence des rafales [rafales/min] et incidence des rafales [rafales/100 battements cardiaques]) mesurée par microneurographie, entre le début et 90 jours après le traitement
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de l'activité sympathique
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) des circuits nerveux sympathiques centraux (connectivité du réseau de saillance) mesurée par l'état de repos IRMf BOLD
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de l'activité sympathique
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) des circuits nerveux sympathiques centraux (réponse du cerveau (tige) pendant la manœuvre de Valsalva) mesurée par l'IRMf BOLD basée sur les tâches
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de la sensibilité du baroréflexe
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de la sensibilité du baroréflexe sympathique (modification de l'activité du nerf sympathique musculaire par changement de pression artérielle en mmHg) lors de fluctuations spontanées de la pression artérielle
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de la sensibilité du baroréflexe
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de la sensibilité du baroréflexe sympathique (modification de l'activité du nerf sympathique musculaire par changement de pression artérielle en mmHg) lors des changements de pression artérielle évoqués par la manœuvre de Valsalva
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de la sensibilité du baroréflexe
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de la sensibilité du baroréflexe cardiaque (modification de l'intervalle des battements cardiaques par variation de la pression artérielle en mmHg) lors de fluctuations spontanées de la pression artérielle
De base à 90 jours après le traitement
Mesure des résultats de la sous-étude - Modification de la sensibilité du baroréflexe
Délai: De base à 90 jours après le traitement
Modification de la sensibilité du baroréflexe cardiaque (modification de l'intervalle des battements cardiaques par variation de la pression artérielle en mmHg) lors des variations de la pression artérielle évoquées par la manœuvre de Valsalva
De base à 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimé)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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