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Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.

Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MobiusHD™ - Definizione dei marcatori di efficacia

Eseguire la sorveglianza post-marketing e valutare le prestazioni del sistema MobiusHD in soggetti con ipertensione primaria resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CALM-DIEM è uno studio in aperto, prospettico, multicentrico per pazienti che sono stati selezionati per il trattamento con MobiusHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ritirato
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Germania
        • Completato
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Germania
        • Completato
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Ritirato
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • CVC Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30451
        • Ritirato
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Completato
        • Uniklinik Koln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Completato
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Attivo, non reclutante
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Completato
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Olanda, 2545
        • Completato
        • Hagaziekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Olanda, 3435
        • Completato
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Olanda, 6229
        • Completato
        • Maastricht UMC+
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Ritirato
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Completato
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Ritirato
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Williams
        • Sub-investigatore:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Ritirato
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Ritirato
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 4DY
        • Ritirato
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ABPM sistolico medio nelle 24 ore è ≥130 mmHg dopo almeno 30 giorni di regime terapeutico antipertensivo stabile (nessuna modifica del farmaco o della dose) e non più di 28 giorni prima dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica

Criteri di ammissibilità del sottostudio: un massimo di 16 pazienti saranno arruolati nel sottostudio in un centro (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Criterio di inclusione:

- I pazienti devono essere idonei per lo studio principale e devono aver superato tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio CALM-DIEM al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antiipertensivi che agiscono direttamente sul sistema nervoso simpatico che non possono essere interrotti in modo sicuro
  • Condizioni sottostanti che vietano la microneurografia, l'esecuzione di una manovra di Valsalva e/o la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobius HD™
Il dispositivo MobiusHD è un impianto in nitinol autoespandibile che viene erogato per via intravascolare al seno carotideo interno tramite il catetere di rilascio.
Dispositivo: Mobius HD™
Il dispositivo MobiusHD è un impianto in nitinol autoespandibile che viene erogato per via intravascolare al seno carotideo interno tramite il catetere di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale a novanta (90) giorni dopo il trattamento
Variazione della pressione sanguigna sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Dal basale a novanta (90) giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a tre (3) anni dopo il trattamento
Incidenza di SAE e UADE segnalati dall'impianto fino a tre anni dopo il trattamento
Dal basale a tre (3) anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato del sottostudio - Cambiamento nell'attività simpatica
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare (frequenza di burst [raffiche/min] e incidenza di burst [raffiche/100 battiti cardiaci]) misurata mediante microneurografia, dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura del risultato del sottostudio - Cambiamento nell'attività simpatica
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione dell'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dei circuiti nervosi simpatici centrali (connettività della rete di salienza) misurata dallo stato di riposo BOLD fMRI
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura del risultato del sottostudio - Cambiamento nell'attività simpatica
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione dell'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) dei circuiti nervosi simpatici centrali (risposta del cervello (tronco) durante la manovra di Valsalva) misurata mediante fMRI BOLD basata su attività
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura dell'esito del sottostudio - Variazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Modificare la sensibilità baroriflessa simpatica (cambiamento dell'attività del nervo simpatico muscolare per variazione della pressione sanguigna mmHg) durante le fluttuazioni spontanee della pressione sanguigna
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura dell'esito del sottostudio - Variazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione della sensibilità baroriflessa simpatica (variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare per variazione della pressione sanguigna mmHg) durante le variazioni della pressione sanguigna evocate dalla manovra di Valsalva
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura dell'esito del sottostudio - Variazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione della sensibilità del baroriflesso cardiaco (variazione dell'intervallo del battito cardiaco per variazione della pressione sanguigna mmHg) durante le fluttuazioni spontanee della pressione sanguigna
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Misura dell'esito del sottostudio - Variazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione della sensibilità del baroriflesso cardiaco (variazione dell'intervallo del battito cardiaco per variazione della pressione sanguigna mmHg) durante le variazioni della pressione sanguigna evocate dalla manovra di Valsalva
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD0328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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