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MobiusHD™로 혈압 조절 및 낮추기 (CALM-DIEM)

2023년 10월 4일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.

MobiusHD™로 혈압 조절 및 낮추기 - 효능 마커 정의

시판 후 감시를 수행하고 원발성 저항성 고혈압 환자에서 MobiusHD 시스템의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALM-DIEM 임상시험은 MobiusHD 치료를 위해 선택된 환자를 대상으로 하는 오픈라벨, 전향적, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, 네덜란드, 8025AB
        • 완전한
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, 네덜란드, 2545
        • 완전한
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, 네덜란드, 3435
        • 완전한
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, 네덜란드, 6229
        • 완전한
        • Maastricht UMC+
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 빼는
        • Charite Berlin
      • Hamburg, 독일
        • 완전한
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, 독일
        • 완전한
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • 빼는
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
        • 모병
        • CVC Frankfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30451
        • 빼는
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 완전한
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 완전한
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • 빼는
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 빼는
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 완전한
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 빼는
        • St. Thomas' Hospital
      • London, 영국, WC1E 6HX
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Williams
        • 부수사관:
          • Joe Brookes
      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • 빼는
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • 빼는
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, 영국, G81 4DY
        • 빼는
        • Golden Jubilee National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평균 24시간 수축기 ABPM은 안정적인 항고혈압 약물 요법(약물이나 복용량의 변화 없음)에서 최소 30일 후 그리고 이식 전 28일 이내에 ≥130mmHg입니다.

제외 기준:

  • 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증

하위 연구 자격 기준: 최대 16명의 환자가 한 사이트(Universitair Medisch Centrum Utrecht)에서 하위 연구에 등록됩니다.

포함 기준:

- 환자는 본 연구에 대한 자격이 있어야 하며 스크리닝 시 모든 CALM-DIEM 연구 포함 및 제외 기준을 통과해야 합니다.

제외 기준:

  • 안전하게 중단할 수 없는 교감신경계에 직접 작용하는 항고혈압제 사용
  • 미세 신경 조영술, Valsalva 기동 및/또는 자기 공명 영상 수행을 금지하는 기본 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뫼비우스HD™
MobiusHD 장치는 전달 카테터를 통해 내부 경동맥동으로 혈관 내 전달되는 자체 확장형 니티놀 임플란트입니다.
장치: 뫼비우스HD™
MobiusHD 장치는 전달 카테터를 통해 내부 경동맥동으로 혈관 내 전달되는 자체 확장형 니티놀 임플란트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 활동 혈압 측정(ABPM) 평가
기간: 치료 후 90일까지 기준
평균 24시간 수축기 보행 혈압의 변화
치료 후 90일까지 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 치료 후 3년까지의 기준선
이식부터 치료 후 3년까지 보고된 SAE 및 UADE 발생률
치료 후 3년까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 결과 측정 - 교감 활동의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
기준선에서 치료 후 90일까지 미세신경조영술로 측정한 근육 교감 신경 활동의 변화(폭발 빈도[급격한 횟수/분] 및 폭발 발생률[급격한/100 심장박동])
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 교감 활동의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
휴식 상태 BOLD fMRI로 측정한 중추 교감 신경 회로(돌출 네트워크의 연결성)의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 활성 변화
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 교감 활동의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
작업 기반 BOLD fMRI로 측정한 중추 교감 신경 회로(발살바법 중 뇌(줄기) 반응)의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 활성도 변화
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 압반사 민감도의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
자발적인 혈압 변동 동안 교감 압압 반사 민감도(mmHg 혈압 변화당 근육 교감 신경 활동의 변화)를 변경합니다.
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 압반사 민감도의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
Valsalva 법에 의해 유발된 혈압 변화 동안 교감 압력 반사 감도의 변화(mmHg 혈압 변화당 근육 교감 신경 활동의 변화)
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 압반사 민감도의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
자발적인 혈압 변동 동안 심장 압력반사 감도의 변화(mmHg 혈압 변화당 심박 간격 변화)
치료 후 90일까지 기준선
하위 연구 결과 측정 - 압반사 민감도의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
Valsalva 법에 의해 유발된 혈압 변화 동안 심장 압력반사 감도의 변화(mmHg 혈압 변화당 심장박동 간격의 변화)
치료 후 90일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Dynamics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD0328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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