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宿主遗传学与疫苗功效的关联以及四价登革热疫苗风险的免疫相关性研究

2022年4月21日更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

宿主遗传学与疫苗功效的关联，以及来自四价登革热疫苗概念功效研究的首次证明的风险免疫相关性评估

主要目标：

评估有关人类白细胞抗原 (HLA) 等位基因多态性的登革热疫苗功效如何因参与者亚组而异。
评估疫苗组和安慰剂组中 HLA 等位基因与血清型特异性中和抗体滴度和总结中和措施之间的关联。
评估感兴趣的 HLA 等位基因多态性与登革热和登革出血热易感性之间的关联。

次要目标：

评估第 3 剂后 28 天的登革热血清型特异性中和抗体滴度和相关的总结性中和测量值是否与第 3 剂后病毒学确认的症状性登革热感染的发生率相关
评估第 3 剂后 28 天的登革热血清型特异性中和抗体和相关的简要中和测量值是否与第 3 剂后疫苗对登革热病毒的效力水平相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

登记人群将包括病毒学确诊 (VC) 登革热病例和未经历 VC 登革热感染的受试者（对照受试者），这些受试者来自在泰国进行的第一个概念验证功效研究。第一个概念有效性研究证明的背景。还将对在同一背景下收集的样本进行登革热病毒的测序。将对研究登记访问时收集的唾液样本进行免疫遗传学测试。

作为本研究的一部分，将不提供或施用任何干预措施或疫苗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

334

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Ratchaburi、泰国、70000
    - Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将包括病毒学确认 (VC) 登革热病例和未经历过 VC 登革热感染的受试者（对照受试者），这些受试者来自在泰国进行的第一个概念验证功效研究 CYD57 (NCT01983553)

描述

纳入标准：

目前参加或最近完成 CYD57（NCT01983553；第一个 PoC 疗效研究的长期安全性随访研究）的受试者，包括在赞助商提供的受试者名单中，有或没有过去病毒学确认的登革热的经验。
适用于 7 至 < 18 岁的儿童。根据当地伦理委员会 (EC) 的要求，同意书 (AF) 已由受试者签署并注明日期，知情同意书 (ICF) 已由父母或其他合法可接受的代表和独立证人签署并注明日期。对于 ≥ 18 岁的受试者。根据当地 EC 的要求，ICF 已由受试者和独立见证人签署并注明日期。
受试者（以及受试者的父母/法律上可接受的代表 < 18 岁）能够参加预定的访问并能够遵守所有研究程序。

排除标准：

研究者认为可能会干扰研究程序的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
案例D1 从第一次注射到活动期结束，经历过病毒学确认的登革热感染的受试者，不包括病例 D3 受试者
案例D3 从第三次注射后 28 天到概念验证 (PoC) 功效研究的活跃阶段结束，受试者经历了病毒学证实的登革热感染
控制我受试者在 PoC 功效研究的活跃期没有经历过病毒学确认的登革热感染，并且属于 PoC 功效研究免疫原性子集
对照E 受试者在 PoC 功效研究的活跃期没有经历过病毒学确认的登革热感染，并且不属于 PoC 功效研究免疫原性子集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 1 剂后概念功效研究的第一个验证活动期期间发生的有症状的病毒学确诊登革热病例数大体时间：注射后 28 天 1 至 4 年（活跃期结束）	有症状的病毒学确诊 (VC) 登革热病例定义为 (i) 急性发热性疾病，发热至少持续 1 天（体温≥37.5°C 至少测量两次，间隔至少 4 小时），以及 (ii) VC 通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 和/或登革热非结构蛋白 1 (NS1) 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 抗原检测	注射后 28 天 1 至 4 年（活跃期结束）
在剂量 3 后 28 天测量的针对赛诺菲巴斯德登革热疫苗构建体的四种亲本登革热病毒血清型株中每一种的中和抗体水平大体时间：第 3 次给药后 28 天（第 1 次给药后 1 年）		第 3 次给药后 28 天（第 1 次给药后 1 年）
在第 1 剂后第一次 PoC 功效研究的活跃期期间发生的可能的登革热和登革出血热 I、II、III 和 IV 级的数量。大体时间：给药后长达 6 个月 1	疑似登革热是一种急性发热性疾病，具有以下两种或多种表现：头痛、眼眶后疼痛、肌痛、关节痛、皮疹、出血表现和白细胞减少症	给药后长达 6 个月 1

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 3 剂后第一个概念验证有效性研究的活跃期期间发生的有症状的经病毒学证实的登革热病例数大体时间：注射后 28 天 3 至 4 年（活跃期结束）	有症状的病毒学确诊 (VC) 登革热病例定义为 (i) 急性发热性疾病，发热至少持续 1 天（体温≥37.5°C 至少测量两次，间隔至少 4 小时），以及 (ii) VC 通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 和/或登革热非结构蛋白 1 (NS1) 酶联免疫吸附试验 (ELISA) 抗原检测	注射后 28 天 3 至 4 年（活跃期结束）
在第 3 剂后测量的针对赛诺菲巴斯德登革热疫苗构建体的四种亲本登革热病毒血清型毒株中每一种的中和抗体水平大体时间：第 3 剂后（第 1 剂后 1 年）		第 3 剂后（第 1 剂后 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月29日

初级完成 (实际的)

2016年4月27日

研究完成 (实际的)

2016年4月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日