Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek genetyki gospodarza ze skutecznością szczepionki i badanie korelatów odpornościowych ryzyka związanego z czterowalentną szczepionką przeciwko gorączce denga

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Związek genetyki żywiciela ze skutecznością szczepionki i ocena korelatów odpornościowych ryzyka na podstawie pierwszego badania skuteczności koncepcji czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga

Główne cele:

  • Ocena, w jaki sposób skuteczność szczepionki przeciwko gorączce denga różni się w różnych podgrupach uczestników pod względem polimorfizmu w interesujących allelach ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).
  • Ocena związku między allelami HLA a miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla serotypu i sumaryczny pomiar neutralizacji w grupach zaszczepionych i placebo.
  • Ocena związku między polimorfizmem w allelach HLA będących przedmiotem zainteresowania a podatnością na gorączkę Denga i gorączkę krwotoczną Denga.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić, czy miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla serotypu dengi i związany z nimi ogólny pomiar neutralizacji po 28 dniach od podania 3. dawki są związane z częstością występowania objawowego, potwierdzonego wirusologicznie zakażenia dengą po podaniu 3. dawki
  • Ocena, czy przeciwciała neutralizujące swoiste dla serotypu dengi i związana z nimi sumaryczna miara neutralizacji po 28 dniach od podania 3. dawki są powiązane z poziomem skuteczności szczepionki przeciwko wirusom dengi po podaniu 3. dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Włączona populacja będzie obejmowała zarówno potwierdzone wirusologicznie (VC) przypadki dengi, jak i osoby, które nie doświadczyły zakażenia VC dengą (osoby kontrolne) z pierwszego badania skuteczności Proof of Concept przeprowadzonego w Tajlandii. Analizy korelatów zostaną przeprowadzone na próbkach pobranych w kontekście pierwszego badania skuteczności potwierdzającego słuszność koncepcji. Sekwencjonowanie wirusów dengi zostanie również przeprowadzone na próbkach pobranych w tym samym kontekście. Testy immunogenetyczne zostaną przeprowadzone na próbkach śliny pobranych podczas wizyty rejestracyjnej do badania.

Żadna interwencja ani szczepionka nie będą dostarczane ani podawane w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Ratchaburi, Tajlandia, 70000
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród uczestników znajdą się zarówno potwierdzone wirusologicznie (VC) przypadki dengi, jak i osoby, które nie doświadczyły zakażenia VC dengą (osoby kontrolne) z pierwszego badania skuteczności weryfikacji koncepcji CYD57 (NCT01983553) przeprowadzonego w Tajlandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik obecnie zapisany lub niedawno ukończony w badaniu CYD57 (NCT01983553; długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa pierwszego badania skuteczności PoC), znajdujący się na liście uczestników dostarczonej przez sponsora, z lub bez wcześniejszego doświadczenia z wirusologicznie potwierdzoną dengą.
  • Dla dzieci w wieku od 7 do < 18 lat. Formularz zgody (AF) został podpisany i opatrzony datą przez osobę badaną, a formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz niezależnego świadka, zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej (EC). Dla osób w wieku ≥ 18 lat. ICF zostało podpisane i opatrzone datą przez osobę badaną i niezależnego świadka, zgodnie z lokalnymi wymogami KE.
  • Uczestnik (oraz rodzic (rodzice) / prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika < 18 lat) jest w stanie uczestniczyć w zaplanowanej wizycie i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która w opinii badacza może zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadek D1
Pacjent, u którego wystąpiła wirusologicznie potwierdzona infekcja dengą, od pierwszego wstrzyknięcia do końca fazy aktywnej, z wyłączeniem pacjentów z Przypadku D3
Przypadek D3
Uczestnik, u którego wystąpiła wirusologicznie potwierdzona infekcja wirusem dengi, od 28 dni po trzecim wstrzyknięciu do końca fazy aktywnej badania skuteczności weryfikacji koncepcji (PoC)
Kontrola I
Pacjent, który nie doświadczył potwierdzonej wirusologicznie infekcji dengą w fazie aktywnej badania skuteczności PoC i należący do podgrupy immunogenności badania skuteczności PoC
Kontrola E
Pacjent, który nie doświadczył potwierdzonej wirusologicznie infekcji dengą w fazie aktywnej badania skuteczności PoC i nie należy do podgrupy immunogenności badania skuteczności PoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych, potwierdzonych wirusologicznie przypadków dengi, które wystąpiły podczas fazy aktywnej pierwszego badania skuteczności koncepcji po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 1 do 4 lat (koniec fazy aktywnej)
Objawowy, potwierdzony wirusologicznie (VC) przypadek dengi definiuje się jako (i) ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z gorączką trwającą co najmniej 1 dzień (temperatura ≥37,5°C mierzona co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin) oraz (ii) VC metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) i/lub test immunoenzymatyczny związany z białkiem niestrukturalnym 1 (NS1) dengi (ELISA) Test antygenowy
28 dni po wstrzyknięciu 1 do 4 lat (koniec fazy aktywnej)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech rodzicielskich szczepów serotypowych wirusa dengi konstruktów szczepionki denga firmy Sanofi Pasteur zmierzony 28 dni po podaniu 3
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3 (1 rok po dawce 1)
28 dni po dawce 3 (1 rok po dawce 1)
Liczba prawdopodobnych przypadków gorączki Denga i gorączki krwotocznej Denga stopnia I, II, III i IV występujących podczas fazy aktywnej pierwszego badania skuteczności PoC po dawce 1.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu 1. dawki
Prawdopodobna gorączka denga jest ostrą chorobą przebiegającą z gorączką z dwoma lub więcej z następujących objawów: ból głowy, ból za oczodołem, ból mięśni, ból stawów, wysypka, objawy krwotoczne i leukopenia
Do 6 miesięcy po podaniu 1. dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych, potwierdzonych wirusologicznie przypadków dengi, które wystąpiły podczas fazy aktywnej pierwszego badania skuteczności koncepcji po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3 do 4 lat (koniec fazy aktywnej)
Objawowy, potwierdzony wirusologicznie (VC) przypadek dengi definiuje się jako (i) ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z gorączką trwającą co najmniej 1 dzień (temperatura ≥37,5°C mierzona co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin) oraz (ii) VC metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) i/lub test immunoenzymatyczny związany z białkiem niestrukturalnym 1 (NS1) dengi (ELISA) Test antygenowy
28 dni po wstrzyknięciu 3 do 4 lat (koniec fazy aktywnej)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu z czterech rodzicielskich szczepów serotypowych wirusa dengi konstruktów szczepionki denga firmy Sanofi Pasteur mierzony po 3 dawce
Ramy czasowe: Po podaniu 3 dawki (1 rok po podaniu 1 dawki)
Po podaniu 3 dawki (1 rok po podaniu 1 dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD59
  • U1111-1127-7875 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj