Associação da genética do hospedeiro com a eficácia da vacina e estudo dos correlatos imunológicos de risco de uma vacina tetravalente contra a dengue
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Associação da genética do hospedeiro com a eficácia da vacina e avaliação de correlatos imunológicos de risco a partir da primeira prova de estudo de eficácia de conceito com uma vacina tetravalente contra a dengue
Objetivos primários:
- Avaliar como a eficácia da vacina contra a dengue varia entre os subgrupos participantes em relação ao polimorfismo nos alelos de interesse do antígeno leucocitário humano (HLA).
- Avaliar a associação entre os alelos HLA e os títulos de anticorpos de neutralização específicos para o sorotipo e a medida sumária de neutralização nos grupos de vacina e placebo.
- Avaliar a associação entre o polimorfismo nos alelos HLA de interesse e a suscetibilidade à Dengue e à Dengue Hemorrágica.
Objetivos secundários:
- Avaliar se os títulos de anticorpos neutralizantes específicos do sorotipo da dengue e a medida sumária de neutralização associada aos 28 dias após a dose 3 estão relacionados à taxa de ocorrência de infecção por dengue sintomática confirmada virologicamente após a pós-dose 3
- Avaliar se o anticorpo neutralizante específico do sorotipo da dengue e a medida sumária de neutralização associada aos 28 dias após a dose 3 estão relacionados ao nível de eficácia da vacina contra os vírus da dengue após a pós-dose 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população inscrita incluirá casos de dengue confirmados virologicamente (VC) e indivíduos que não tiveram infecção por dengue VC (sujeitos de controle) do primeiro estudo de eficácia de Prova de Conceito conduzido na Tailândia. Análises para correlatos serão realizadas em amostras coletadas no contexto do primeiro estudo de eficácia de prova de conceito. O sequenciamento dos vírus da dengue também será feito em amostras coletadas no mesmo contexto. O teste imunogenético será realizado em amostras de saliva coletadas na visita de inscrição no estudo.
Nenhuma intervenção ou vacina será fornecida ou administrada como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ratchaburi, Tailândia, 70000
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão casos de dengue confirmados virologicamente (VC) e indivíduos que não tiveram infecção por dengue VC (sujeitos de controle) do primeiro estudo de eficácia de Prova de Conceito CYD57 (NCT01983553) conduzido na Tailândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo atualmente inscrito ou que concluiu recentemente o CYD57 (NCT01983553; estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo do primeiro estudo de eficácia de PoC), incluído na lista de indivíduos fornecida pelo Patrocinador, com ou sem experiência anterior de dengue confirmada virologicamente.
- Para crianças de 7 a < 18 anos. O formulário de consentimento (AF) foi assinado e datado pelo sujeito, e o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável e por testemunha independente, conforme exigência do Comitê de Ética (CE) local. Para indivíduos ≥ 18 anos. O ICF foi assinado e datado pelo sujeito e por testemunha independente, de acordo com os requisitos locais da CE.
- O sujeito (e os pais/representante legalmente aceitável para o sujeito < 18 anos) pode comparecer à visita agendada e pode cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso D1
Indivíduo que experimentou uma infecção por dengue confirmada virologicamente, desde a primeira injeção até o final da fase ativa, excluindo indivíduos do Caso D3
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Caso D3
Indivíduo tendo experimentado uma infecção por dengue confirmada virologicamente, de 28 dias após a terceira injeção até o final da Fase Ativa do estudo de eficácia da prova de conceito (PoC)
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Controle eu
Indivíduo que não experimentou uma infecção por dengue confirmada virologicamente na Fase Ativa do estudo de eficácia PoC e pertence ao subconjunto de imunogenicidade do estudo de eficácia PoC
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Controle E
Indivíduo que não experimentou uma infecção por dengue confirmada virologicamente na Fase Ativa do estudo de eficácia PoC e não pertence ao subconjunto de imunogenicidade do estudo de eficácia PoC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos sintomáticos de dengue confirmados virologicamente ocorridos durante a Fase Ativa do primeiro estudo de eficácia de prova de conceito após a dose 1
Prazo: 28 dias pós-injeção 1 a 4 anos (final da fase Ativa)
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Um caso sintomático de dengue confirmado virologicamente (VC) é definido como (i) doença febril aguda com febre com duração de pelo menos 1 dia (temperatura ≥37,5°C medida pelo menos duas vezes com um intervalo de pelo menos 4 horas) e (ii) VC por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT PCR) e/ou proteína não estrutural 1 da dengue (NS1) ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) Teste de antígeno
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28 dias pós-injeção 1 a 4 anos (final da fase Ativa)
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Nível de anticorpos neutralizantes contra cada uma das quatro cepas do sorotipo do vírus da dengue parental das construções da vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur medido 28 dias após a dose 3
Prazo: 28 dias após a dose 3 (1 ano após a dose 1)
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28 dias após a dose 3 (1 ano após a dose 1)
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Número de casos prováveis de Dengue e Dengue Hemorrágico graus I, II, III e IV ocorrendo durante a Fase Ativa do primeiro estudo de eficácia PoC após a dose 1.
Prazo: Até 6 meses após a dose 1
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A provável dengue é uma doença febril aguda com duas ou mais das seguintes manifestações: cefaléia, dor retro-orbitária, mialgia, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas e leucopenia
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Até 6 meses após a dose 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos sintomáticos de dengue confirmados virologicamente ocorridos durante a Fase Ativa do primeiro estudo de eficácia de prova de conceito após a dose 3
Prazo: 28 dias pós-injeção 3 a 4 anos (final da fase Ativa)
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Um caso sintomático de dengue confirmado virologicamente (VC) é definido como (i) doença febril aguda com febre com duração de pelo menos 1 dia (temperatura ≥37,5°C medida pelo menos duas vezes com um intervalo de pelo menos 4 horas) e (ii) VC por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT PCR) e/ou proteína não estrutural 1 da dengue (NS1) ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) Teste de antígeno
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28 dias pós-injeção 3 a 4 anos (final da fase Ativa)
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Nível de anticorpos neutralizantes contra cada uma das quatro cepas do sorotipo do vírus da dengue parental das construções da vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur medido na pós-dose 3
Prazo: Pós-dose 3 (1 ano após a dose 1)
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Pós-dose 3 (1 ano após a dose 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
Outros números de identificação do estudo
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .