백신 효능과 숙주 유전학의 연관성 및 4가 뎅기열 백신의 면역 상관관계 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
백신 효능과 숙주 유전학의 연관성 및 4가 뎅기열 백신을 사용한 첫 번째 개념 증명 효능 연구에서 위험의 면역 상관관계 평가
주요 목표:
- 관심 있는 인간 백혈구 항원(HLA) 대립 유전자의 다형성과 관련하여 참가자 하위 그룹 간에 뎅기열 백신 효능이 어떻게 다른지 평가합니다.
- 백신 및 위약 그룹에서 HLA 대립형질과 혈청형 특이적 중화 항체 역가 및 요약 중화 측정 사이의 연관성을 평가하기 위해.
- 관심 있는 HLA 대립 유전자의 다형성과 뎅기열 및 뎅기출혈열에 대한 감수성 사이의 연관성을 평가합니다.
보조 목표:
- 뎅기열 혈청형 특이적 중화 항체 역가 및 3차 투여 후 28일째 관련 요약 중화 측정치가 3차 투여 후 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염 증후 발생률과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해
- 뎅기열 혈청형 특이적 중화 항체 및 3차 투여 후 28일에 관련된 요약 중화 측정이 3차 투여 후 뎅기열 바이러스에 대한 백신 효능 수준과 관련이 있는지 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
등록된 모집단에는 바이러스학적으로 확인된(VC) 뎅기열 사례와 태국에서 수행된 첫 번째 개념 증명 효능 연구에서 VC 뎅기열 감염을 경험하지 않은 대상(대조군 대상)이 모두 포함됩니다. 첫 번째 개념 증명 효능 연구의 맥락. 뎅기열 바이러스의 시퀀싱은 동일한 컨텍스트 내에서 수집된 샘플에서도 수행됩니다. 연구 등록 방문 시 수집된 타액 샘플에 대해 면역유전학적 검사를 수행할 것입니다.
이 연구의 일부로 개입이나 백신이 제공되거나 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ratchaburi, 태국, 70000
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자에는 태국에서 수행된 첫 번째 개념 증명 효능 연구 CYD57(NCT01983553)의 바이러스학적으로 확인된(VC) 뎅기열 사례와 VC 뎅기열 감염을 경험하지 않은 대상(대조 대상)이 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- CYD57(NCT01983553; 첫 번째 PoC 효능 연구의 장기 안전 후속 연구)에 현재 등록했거나 최근에 완료한 피험자는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열의 과거 경험이 있거나 없는 스폰서가 제공한 피험자 목록에 포함됩니다.
- 7세에서 18세 미만 어린이용. AF(동의서)는 피험자가 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서(ICF)는 지역 윤리 위원회(EC) 요구 사항에 따라 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인 및 독립 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 대상자 ≥ 18세. ICF는 지역 EC 요구 사항에 따라 주체와 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자(및 18세 미만 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인)는 예정된 방문에 참석할 수 있고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례 D1
Case D3 피험자를 제외하고 첫 번째 주사부터 활동기 종료까지 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염을 경험한 피험자
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사례 D3
세 번째 주사 후 28일부터 개념 증명(PoC) 효능 연구의 활성 단계가 끝날 때까지 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염을 경험한 피험자
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컨트롤 I
PoC 효능 연구의 활성 단계에서 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염을 경험하지 않았으며 PoC 효능 연구 면역원성 하위 집합에 속하는 피험자
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컨트롤 E
PoC 효능 연구의 활성 단계에서 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염을 경험하지 않았고 PoC 효능 연구 면역원성 하위 집합에 속하지 않는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 투약 후 첫 번째 개념 증명 효능 연구의 활성 단계 동안 발생한 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 수
기간: 주사 후 28일 1~4년(활성 단계 종료)
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증상이 있는 바이러스학적으로 확인된(VC) 뎅기열 사례는 (i) 열이 최소 1일 이상 지속되는 급성 열성 질환(최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정된 체온 ≥37.5°C) 및 (ii) 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT PCR) 및/또는 뎅기열 비구조 단백질 1(NS1) 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 항원 테스트에 의한 VC
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주사 후 28일 1~4년(활성 단계 종료)
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사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신 구성물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 혈청형 균주 각각에 대한 중화 항체 수준은 투약 후 28일에 측정됨 3
기간: 3차 투여 후 28일(1차 투여 후 1년)
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3차 투여 후 28일(1차 투여 후 1년)
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1차 투약 후 첫 번째 PoC 효능 연구의 활성 단계 동안 발생할 가능성이 있는 뎅기열 및 뎅기출혈열 등급 I, II, III 및 IV의 수.
기간: 투약 후 최대 6개월 1
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가능성 있는 뎅기열은 두통, 안와 후통, 근육통, 관절통, 발진, 출혈성 징후 및 백혈구 감소증 중 두 가지 이상의 징후가 있는 급성 열성 질환입니다.
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투약 후 최대 6개월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 투약 후 첫 번째 개념 증명 효능 연구의 활성 단계 동안 발생한 증상이 있는 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 수
기간: 주사 후 28일 3~4년(활성 단계 종료)
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증상이 있는 바이러스학적으로 확인된(VC) 뎅기열 사례는 (i) 열이 최소 1일 이상 지속되는 급성 열성 질환(최소 4시간 간격으로 최소 2회 측정된 체온 ≥37.5°C) 및 (ii) 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT PCR) 및/또는 뎅기열 비구조 단백질 1(NS1) 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 항원 테스트에 의한 VC
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주사 후 28일 3~4년(활성 단계 종료)
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사노피 파스퇴르의 뎅기열 백신 구조물의 4가지 모 뎅기열 바이러스 혈청형 균주 각각에 대한 중화 항체 수준은 투여 후 측정 3
기간: 3차 투여 후(1차 투여 후 1년)
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3차 투여 후(1차 투여 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD59
- U1111-1127-7875 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .