A gazdagenetika összekapcsolása a vakcina hatékonyságával és a tetravalens dengue-oltás kockázatának immunológiai összefüggéseinek vizsgálata
2022. április 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A gazdagenetika összekapcsolása a vakcina hatékonyságával, és az immunrendszer kockázati korrelációinak értékelése a tetravalens dengue vakcinával végzett koncepció hatékonyságának első bizonyítási vizsgálatából
Elsődleges célok:
- Annak felmérése, hogy a dengue-láz elleni vakcina hatékonysága hogyan változik a résztvevő alcsoportok között a humán leukocita antigén (HLA) érdeklődésre számot tartó alléljainak polimorfizmusát illetően.
- A HLA allélek és a szerotípus-specifikus neutralizációs antitest-titerek közötti összefüggés felmérése, valamint az összefoglaló semlegesítési mérték a vakcina és a placebo csoportban.
- Az érdeklődésre számot tartó HLA allélek polimorfizmusa, valamint a Dengue-lázra és a Dengue Haemorrhagiás lázra való érzékenység közötti összefüggés felmérése.
Másodlagos célok:
- Annak felmérésére, hogy a dengue-láz szerotípus-specifikus neutralizáló antitest-titerei és a kapcsolódó összesített semlegesítési intézkedés a 3. adag beadását követő 28. napon összefüggésben állnak-e a tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-fertőzés előfordulási arányával a 3. adag után
- Annak értékelésére, hogy a dengue-láz szerotípus-specifikus neutralizáló antitestje és a kapcsolódó összegző semlegesítési intézkedés a 3. adag beadását követő 28. napon összefüggésben van-e a vakcina dengue-láz vírusokkal szembeni hatékonyságának szintjével a 3. adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beiratkozott populáció magában foglalja mind a virológiailag megerősített (VC) dengue-eseteket, mind azokat az alanyokat, akik nem tapasztaltak VC dengue-fertőzést (kontroll alanyok) az első, Thaiföldön végzett koncepcióbizonyítási hatékonysági vizsgálatból. A korrelációelemzéseket a az első bizonyítási koncepció hatékonysági vizsgálatának kontextusában. A dengue-láz vírusainak szekvenálását az ugyanabban az összefüggésben gyűjtött mintákon is elvégzik. Immunogenetikai vizsgálatot végeznek a vizsgálati beiratkozáskor vett nyálmintákon.
Ennek a vizsgálatnak a részeként semmilyen beavatkozást vagy vakcinát nem biztosítanak vagy adnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
334
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ratchaburi, Thaiföld, 70000
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők között szerepelnek virológiailag megerősített (VC) dengue-fertőzésben szenvedők és olyan alanyok is, akik nem tapasztaltak VC dengue-fertőzést (kontroll alanyok) az első, Thaiföldön lefolytatott CYD57 (NCT01983553) Concept hatékonysági vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szponzor által biztosított alanylistán szereplő CYD57-be (NCT01983553; az első PoC hatékonysági vizsgálat hosszú távú biztonsági követéses vizsgálata) jelenleg beiratkozott vagy nemrég befejezett alany, virológiailag igazolt dengue-lázzal vagy anélkül.
- 7 és 18 év közötti gyermekek számára. A hozzájárulási formanyomtatványt (AF) az alany aláírta és keltezte, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) pedig a szülők vagy más jogilag elfogadható képviselő és független tanú aláírta és keltezte a helyi Etikai Bizottság (EB) követelményeinek megfelelően. ≥ 18 év felettiek számára. Az ICF-et az alany és egy független tanú aláírta és keltezte, a helyi EK-követelményeknek megfelelően.
- Az alany (és szülő(i) / 18 évnél fiatalabb tantárgy jogilag elfogadható képviselője) részt vehetnek a tervezett látogatáson, és minden tanulmányi eljárást be tudnak tartani.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
D1 eset
Virológiailag igazolt dengue-fertőzésben szenvedő alany az első injekciótól az aktív fázis végéig, kivéve a D3-as esetet
|
|
D3 eset
Virológiailag igazolt dengue-fertőzésben szenvedő alany a harmadik injekció után 28 nappal a koncepció bizonyítása (PoC) hatékonysági vizsgálat aktív fázisának végéig
|
|
Vezérlés I
Az alany, aki nem tapasztalt virológiailag igazolt dengue-fertőzést a PoC hatékonysági vizsgálat aktív fázisában, és a PoC hatékonysági vizsgálat immunogenitási alcsoportjába tartozik
|
|
Vezérlő E
Az alany, aki nem tapasztalt virológiailag igazolt dengue-fertőzést a PoC hatékonysági vizsgálat aktív fázisában, és nem tartozik a PoC hatékonysági vizsgálat immunogenitási alcsoportjába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-láz esetek száma, amelyek a koncepció hatékonyságának első bizonyítási vizsgálatának aktív szakaszában fordultak elő az 1. adag után
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 1-4 év (az aktív fázis vége)
|
A tünetekkel járó, virológiailag igazolt (VC) dengue-eset a következőképpen definiálható: (i) akut lázas betegség, legalább 1 napig tartó lázzal (hőmérséklet ≥37,5°C, legalább kétszer, legalább 4 órás időközönként mérve), és (ii) VC reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT PCR) és/vagy dengue nem strukturális protein 1 (NS1) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Antigén teszt
|
28 nappal az injekció beadása után 1-4 év (az aktív fázis vége)
|
|
Semlegesítő antitestszint a Sanofi Pasteur-féle dengue-láz vakcina konstrukciójának mind a négy szülői dengue-vírus-szerotípus-törzsével szemben, a 3. adag beadását követő 28. napon mérve
Időkeret: 28 nappal a 3. adag után (1 év az 1. adag után)
|
28 nappal a 3. adag után (1 év az 1. adag után)
|
|
|
A valószínűsíthető Dengue-láz és a Dengue Hemorrhagiás láz I., II., III. és IV. fokozata, amelyek az első PoC hatékonysági vizsgálat aktív fázisában fordultak elő az 1. adag után.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 1
|
A valószínű dengue-láz egy akut lázas betegség, amely a következő megnyilvánulások közül kettővel vagy többel jár: fejfájás, retro orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások és leukopénia
|
Legfeljebb 6 hónappal az adagolás után 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-láz esetek száma, amelyek a koncepció hatékonyságának első bizonyítási vizsgálatának aktív szakaszában fordultak elő a 3. adag után
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 3-4 év (az aktív fázis vége)
|
A tünetekkel járó, virológiailag igazolt (VC) dengue-eset a következőképpen definiálható: (i) akut lázas betegség, legalább 1 napig tartó lázzal (hőmérséklet ≥37,5°C, legalább kétszer, legalább 4 órás időközönként mérve), és (ii) VC reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT PCR) és/vagy dengue nem strukturális protein 1 (NS1) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) Antigén teszt
|
28 nappal az injekció beadása után 3-4 év (az aktív fázis vége)
|
|
Semlegesítő antitestszint a Sanofi Pasteur-féle dengue-láz vakcina konstrukciójának mind a négy szülői dengue-vírus szerotípus-törzsével szemben, a 3. adag után mérve
Időkeret: 3. adagolás után (1 év az 1. adagolás után)
|
3. adagolás után (1 év az 1. adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .