Association of vertsgenetikk med vaksineeffektivitet og studie av immunkorrelater av risiko fra en tetravalent dengue-vaksine
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Association of vertsgenetikk med vaksineeffektivitet, og evaluering av immunkorrelater av risiko fra det første beviset på konseptets effektivitetsstudie med en tetravalent dengue-vaksine
Primære mål:
- For å vurdere hvordan dengue-vaksineeffektiviteten varierer på tvers av deltakerundergrupper angående polymorfisme i humane leukocyttantigen (HLA) alleler av interesse.
- For å vurdere assosiasjonen mellom HLA-alleler og serotypespesifikke nøytraliseringsantistofftitere og oppsummerende nøytraliseringstiltak i vaksine- og placebogruppene.
- For å vurdere sammenhengen mellom polymorfismen i HLA-alleler av interesse og mottakelighet for denguefeber og dengue hemorragisk feber.
Sekundære mål:
- For å vurdere om dengue-serotypespesifikke nøytraliserende antistofftitere og tilhørende summarisk nøytraliseringstiltak 28 dager etter dose 3 er relatert til forekomsten av symptomatisk virologisk bekreftet dengue-infeksjon etter post-dose 3
- For å evaluere om det dengue-serotypespesifikke nøytraliserende antistoffet og det tilhørende summariske nøytraliseringstiltaket 28 dager etter dose 3 er relatert til nivået av vaksineeffektivitet mot dengue-virus etter post-dose 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den registrerte populasjonen vil inkludere både virologisk bekreftede (VC) dengue-tilfeller og personer som ikke har opplevd en VC-dengue-infeksjon (kontrollpersoner) fra den første Proof of Concept-effektivitetsstudien utført i Thailand. Analyser for korrelater vil bli utført på prøver samlet i konteksten av den første proof of concept-effektivitetsstudien. Sekvensering av dengue-virus vil også bli gjort på prøver samlet inn i samme sammenheng. Immunogenetisk testing vil bli utført på spyttprøver samlet ved studieregistreringsbesøket.
Ingen intervensjon eller vaksine vil bli gitt eller administrert som en del av denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
334
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ratchaburi, Thailand, 70000
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil inkludere både virologisk bekreftede (VC) dengue-tilfeller og personer som ikke har opplevd en VC-dengue-infeksjon (kontrollpersoner) fra den første Proof of Concept-effektivitetsstudien CYD57 (NCT01983553) utført i Thailand
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som for øyeblikket er registrert i, eller nylig har fullført, CYD57 (NCT01983553; langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie av den første PoC-effektivitetsstudien), inkludert i emnelisten gitt av sponsoren, med eller uten tidligere erfaring med virologisk bekreftet dengue.
- For barn 7 til < 18 år. Samtykkeskjema (AF) er signert og datert av subjektet, og skjema for informert samtykke (ICF) er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant og av uavhengig vitne, i henhold til kravet til den lokale etiske komité (EC). For fag ≥ 18 år. ICF er signert og datert av personen og av uavhengig vitne, i henhold til lokale EF-krav.
- Forsøksperson (og forelder(e) / juridisk akseptabel representant for fag < 18 år) kan delta på det planlagte besøket og kan overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfelle D1
Person som har opplevd en virologisk bekreftet dengue-infeksjon, fra den første injeksjonen til slutten av den aktive fasen, unntatt pasienter i tilfelle D3
|
|
Sak D3
Person som har opplevd en virologisk bekreftet dengueinfeksjon, fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av den aktive fasen av proof of concept (PoC) effektstudien
|
|
Kontroll I
Person som ikke har opplevd en virologisk bekreftet dengue-infeksjon i den aktive fasen av PoC-effektivitetsstudien, og som tilhører PoC-effektstudiens immunogenisitetsundergruppe
|
|
Kontroll E
Person som ikke har opplevd en virologisk bekreftet dengue-infeksjon i den aktive fasen av PoC-effektivitetsstudien, og som ikke tilhører PoC-effektstudiens immunogenisitetsundergruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske virologisk bekreftede dengue-tilfeller som har oppstått under den aktive fasen av den første proof of concept-effektivitetsstudien etter postdose 1
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 1 til 4 år (slutten av den aktive fasen)
|
Et symptomatisk virologisk bekreftet (VC) dengue-tilfelle er definert som (i) Akutt febril sykdom med feber som varer i minst 1 dag (temperatur ≥37,5°C målt minst to ganger med et intervall på minst 4 timer), og (ii) VC ved omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT PCR) og/eller dengue ikke-strukturelt protein 1 (NS1) enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) Antigentest
|
28 dager etter injeksjon 1 til 4 år (slutten av den aktive fasen)
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå mot hver av de fire parentale dengue-virus-serotype-stammene av Sanofi Pasteurs dengue-vaksinekonstruksjoner målt 28 dager etter dose 3
Tidsramme: 28 dager etter dose 3 (1 år etter dose 1)
|
28 dager etter dose 3 (1 år etter dose 1)
|
|
|
Antall sannsynlige denguefeber og dengue hemorragisk feber grad I, II, III og IV som oppstår under den aktive fasen av den første PoC-effektstudien etter postdose 1.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 1
|
Sannsynlig denguefeber er en akutt febril sykdom med to eller flere av følgende manifestasjoner: Hodepine, Retro orbital smerte, Myalgi, Artralgi, utslett, blødningsmanifestasjoner og Leukopeni
|
Inntil 6 måneder etter dose 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske virologisk bekreftede dengue-tilfeller som har oppstått under den aktive fasen av den første proof of concept-effektivitetsstudien etter postdose 3
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3 til 4 år (slutten av den aktive fasen)
|
Et symptomatisk virologisk bekreftet (VC) dengue-tilfelle er definert som (i) Akutt febril sykdom med feber som varer i minst 1 dag (temperatur ≥37,5°C målt minst to ganger med et intervall på minst 4 timer), og (ii) VC ved omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT PCR) og/eller dengue ikke-strukturelt protein 1 (NS1) enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) Antigentest
|
28 dager etter injeksjon 3 til 4 år (slutten av den aktive fasen)
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå mot hver av de fire parentale dengue-virus-serotype-stammene av Sanofi Pasteurs dengue-vaksinekonstruksjoner målt etter dose 3
Tidsramme: Etter dose 3 (1 år etter dose 1)
|
Etter dose 3 (1 år etter dose 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .