宿主遺伝学とワクチンの有効性との関連、および四価デング熱ワクチンのリスクと免疫相関の研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
宿主遺伝学とワクチン有効性の関連、および四価デング熱ワクチンを用いた最初の概念実証有効性研究からのリスクと免疫相関の評価
主な目的:
- 対象となるヒト白血球抗原 (HLA) 対立遺伝子の多型に関して、デング熱ワクチンの有効性が参加者のサブグループ間でどのように異なるかを評価する。
- HLA 対立遺伝子と、ワクチン群およびプラセボ群における血清型特異的中和抗体力価および概要の中和測定値との間の関連性を評価する。
- 対象となる HLA 対立遺伝子の多型とデング熱およびデング出血熱に対する感受性との関連を評価する。
二次的な目的:
- 投与後 28 日目のデング熱血清型特異的中和抗体力価および関連する要約中和測定値 3 が、投与後 3 後のウイルス学的に確認された症候性デング熱感染症の発生率と関連するかどうかを評価する。
- 投与 3 後 28 日目のデング熱血清型特異的中和抗体および関連する要約中和測定値が、投与 3 後のデング熱ウイルスに対するワクチン有効性のレベルに関連するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
登録集団には、タイで実施された最初の概念実証有効性研究でウイルス学的に確認された（VC）デング熱症例とVCデング熱感染症を経験していない被験者（対照被験者）の両方が含まれます。最初の概念実証有効性研究の背景。 デング熱ウイルスの配列決定も、同じ状況内で収集されたサンプルに対して行われます。 免疫原性検査は、研究登録訪問時に収集された唾液サンプルに対して実行されます。
この研究の一環として介入やワクチンは提供または投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ratchaburi、タイ、70000
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者には、ウイルス学的に確認された（VC）デング熱症例と、タイで実施された最初の概念実証有効性研究CYD57（NCT01983553）によるVCデング熱感染症を経験していない被験者（対照被験者）の両方が含まれます。
説明
包含基準:
- -ウイルス学的に確認されたデング熱の過去の経験の有無にかかわらず、スポンサーによって提供された被験者リストに含まれるCYD57（NCT01983553;最初のPoC有効性研究の長期安全性追跡研究）に現在登録されている、または最近終了した被験者。
- 7歳から18歳未満の子供向け。 地域の倫理委員会 (EC) の要件に従って、同意書 (AF) は被験者によって署名され、日付が記入されており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、両親または法的に認められる別の代理人および独立した証人によって署名され、日付が記入されています。 対象者は18歳以上。 ICF には、現地 EC の要件に従って、被験者および独立した証人によって署名され、日付が記入されています。
- 被験者（および親（または18歳未満の親）/法的に認められる被験者の代理人）は、予定された訪問に出席することができ、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断した病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースD1
最初の注射から活動期の終了までにウイルス学的に確認されたデング熱感染症を経験した被験者（症例D3被験者を除く）
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ケースD3
3回目の注射後28日から概念実証（PoC）有効性研究のアクティブフェーズの終了までに、ウイルス学的に確認されたデング熱感染症を経験した被験者
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コントロールI
被験者はPoC有効性試験の活動期においてウイルス学的に確認されたデング熱感染症を経験しておらず、PoC有効性試験の免疫原性サブセットに属している
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コントロールE
被験者はPoC有効性研究の活動期においてウイルス学的に確認されたデング熱感染症を経験しておらず、PoC有効性研究の免疫原性サブセットに属していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後の最初の概念実証有効性研究の活動期中に発生した、ウイルス学的に確認された症候性デング熱症例の数 1
時間枠：注射後 28 日 1 最長 4 年 (活動期の終了)
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症候性のウイルス学的に確認された（VC）デング熱症例は、（i）発熱が少なくとも 1 日続く急性発熱性疾患（37.5℃以上の体温が少なくとも 4 時間の間隔で少なくとも 2 回測定される）、および（ii）逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) および/またはデング熱非構造タンパク質 1 (NS1) 酵素免疫吸着法 (ELISA) による VC 抗原検査
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注射後 28 日 1 最長 4 年 (活動期の終了)
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サノフィ パスツールのデング熱ワクチン構築物の 4 つの親デング熱ウイルス血清型株のそれぞれに対する中和抗体レベルは、投与 3 後 28 日目に測定されました。
時間枠：投与 3 から 28 日後 (投与 1 から 1 年後)
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投与 3 から 28 日後 (投与 1 から 1 年後)
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投与 1 後の最初の PoC 有効性研究のアクティブフェーズ中に発生した可能性のあるデング熱およびデング出血熱のグレード I、II、III、および IV の数。
時間枠：投与後最大 6 か月 1
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デング熱の可能性は、次の症状のうち 2 つ以上を伴う急性発熱性疾患です: 頭痛、眼窩後部痛、筋肉痛、関節痛、発疹、出血性症状、および白血球増加症
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投与後最大 6 か月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回目の投与後の最初の概念実証有効性研究の活動期中に発生した、ウイルス学的に確認された症候性デング熱症例の数
時間枠：注射後 28 日 3 年から 4 年後 (活動期の終了)
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症候性のウイルス学的に確認された（VC）デング熱症例は、（i）発熱が少なくとも 1 日続く急性発熱性疾患（37.5℃以上の体温が少なくとも 4 時間の間隔で少なくとも 2 回測定される）、および（ii）逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) および/またはデング熱非構造タンパク質 1 (NS1) 酵素免疫吸着法 (ELISA) による VC 抗原検査
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注射後 28 日 3 年から 4 年後 (活動期の終了)
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サノフィ パスツールのデング熱ワクチン構築物の 4 つの親デング熱ウイルス血清型株のそれぞれに対する中和抗体レベル (投与後 3 で測定)
時間枠：投与後 3 (投与後 1 年)
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投与後 3 (投与後 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2016年4月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYD59
- U1111-1127-7875 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。