Association de la génétique de l'hôte avec l'efficacité du vaccin et étude des corrélats immunitaires du risque d'un vaccin tétravalent contre la dengue
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Association de la génétique de l'hôte avec l'efficacité du vaccin et évaluation des corrélats immunitaires du risque à partir de la première étude d'efficacité de preuve de concept avec un vaccin tétravalent contre la dengue
Objectifs principaux:
- Évaluer la variation de l'efficacité du vaccin contre la dengue entre les sous-groupes de participants en ce qui concerne le polymorphisme des allèles d'intérêt de l'antigène leucocytaire humain (HLA).
- Évaluer l'association entre les allèles HLA et les titres d'anticorps de neutralisation spécifiques au sérotype et la mesure de neutralisation sommaire dans les groupes vaccin et placebo.
- Évaluer l'association entre le polymorphisme des allèles HLA d'intérêt et la sensibilité à la dengue et à la dengue hémorragique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer si les titres d'anticorps neutralisants spécifiques au sérotype de la dengue et la mesure de neutralisation sommaire associée à 28 jours après la dose 3 sont liés au taux d'apparition d'une infection symptomatique par la dengue confirmée virologiquement après la troisième dose
- Évaluer si l'anticorps neutralisant spécifique du sérotype de la dengue et la mesure de neutralisation sommaire associée à 28 jours après la troisième dose sont liés au niveau d'efficacité du vaccin contre les virus de la dengue après la troisième dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La population inscrite comprendra à la fois des cas de dengue confirmés virologiquement (VC) et des sujets n'ayant pas subi d'infection par la dengue VC (sujets témoins) de la première étude d'efficacité de preuve de concept menée en Thaïlande. Des analyses de corrélats seront effectuées sur des échantillons prélevés dans le contexte de la première étude d'efficacité de preuve de concept. Le séquençage des virus de la dengue se fera également sur des échantillons prélevés dans le même contexte. Des tests immunogénétiques seront effectués sur des échantillons de salive prélevés lors de la visite d'inscription à l'étude.
Aucune intervention ou vaccin ne sera fourni ou administré dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ratchaburi, Thaïlande, 70000
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants comprendront à la fois des cas de dengue confirmés virologiquement (VC) et des sujets n'ayant pas subi d'infection par la dengue VC (sujets témoins) de la première étude d'efficacité de preuve de concept CYD57 (NCT01983553) menée en Thaïlande
La description
Critère d'intégration:
- Sujet actuellement inscrit ou ayant récemment terminé CYD57 (NCT01983553 ; étude de suivi de l'innocuité à long terme de la première étude d'efficacité PoC), inclus dans la liste des sujets fournie par le promoteur, avec ou sans expérience passée de la dengue confirmée virologiquement.
- Pour les enfants de 7 à < 18 ans. Le formulaire d'assentiment (AF) a été signé et daté par le sujet, et le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par les parents ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, conformément aux exigences du comité d'éthique (CE) local. Pour les sujets ≥ 18 ans. L'ICF a été signé et daté par le sujet et par un témoin indépendant, conformément aux exigences locales de la CE.
- Le sujet (et le (s) parent (s) / représentant légalement acceptable pour le sujet <18 ans) sont en mesure d'assister à la visite prévue et peuvent se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas D1
Sujet ayant subi une infection par la dengue confirmée virologiquement, de la première injection jusqu'à la fin de la phase active, à l'exclusion des sujets du cas D3
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Cas D3
Sujet ayant subi une infection de dengue confirmée virologiquement, à partir de 28 jours après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active de l'étude d'efficacité de preuve de concept (PoC)
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Je contrôle
- Sujet n'ayant pas subi d'infection de dengue virologiquement confirmée dans la phase active de l'étude d'efficacité PoC, et appartenant au sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude d'efficacité PoC
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Contrôle E
- Sujet n'ayant pas subi d'infection de dengue virologiquement confirmée dans la phase active de l'étude d'efficacité PoC, et n'appartenant pas au sous-ensemble d'immunogénicité de l'étude d'efficacité PoC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de dengue symptomatiques virologiquement confirmés survenus pendant la phase active de la première étude d'efficacité de preuve de concept après la dose 1
Délai: 28 jours après l'injection 1 à 4 ans (la fin de la phase active)
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Un cas de dengue symptomatique virologiquement confirmé (CV) est défini comme (i) une maladie fébrile aiguë avec fièvre durant au moins 1 jour (température ≥ 37,5°C mesurée au moins deux fois avec un intervalle d'au moins 4 heures), et (ii) VC par amplification en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT PCR) et/ou dengue non structural protein 1 (NS1) enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Antigen test
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28 jours après l'injection 1 à 4 ans (la fin de la phase active)
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Niveau d'anticorps neutralisants contre chacune des quatre souches parentales de sérotype du virus de la dengue des constructions du vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur mesuré 28 jours après la dose 3
Délai: 28 jours après la dose 3 (1 an après la dose 1)
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28 jours après la dose 3 (1 an après la dose 1)
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Nombre de cas probables de dengue et de dengue hémorragique de grade I, II, III et IV survenant au cours de la phase active de la première étude d'efficacité PoC après la dose 1.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose 1
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La dengue probable est une maladie fébrile aiguë avec au moins deux des manifestations suivantes : maux de tête, douleur rétro-orbitaire, myalgie, arthralgie, éruption cutanée, manifestations hémorragiques et leucopénie
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Jusqu'à 6 mois après la dose 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas de dengue symptomatique confirmés virologiquement survenus pendant la phase active de la première étude d'efficacité de preuve de concept après la dose 3
Délai: 28 jours après l'injection 3 à 4 ans (fin de la phase active)
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Un cas de dengue symptomatique virologiquement confirmé (CV) est défini comme (i) une maladie fébrile aiguë avec fièvre durant au moins 1 jour (température ≥ 37,5°C mesurée au moins deux fois avec un intervalle d'au moins 4 heures), et (ii) VC par amplification en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT PCR) et/ou dengue non structural protein 1 (NS1) enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) Antigen test
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28 jours après l'injection 3 à 4 ans (fin de la phase active)
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Niveau d'anticorps neutralisants contre chacune des quatre souches parentales de sérotype du virus de la dengue des constructions du vaccin contre la dengue de Sanofi Pasteur mesuré après la dose 3
Délai: Post-dose 3 (1 an après la dose 1)
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Post-dose 3 (1 an après la dose 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .