Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Host Genetics med vaccinets effektivitet och studie av immunkorrelat av risk från ett tetravalent denguevaccin

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Association of värdgenetik med vaccinets effektivitet och utvärdering av immunkorrelat av risk från det första beviset på begreppets effektivitetsstudie med ett tetravalent denguevaccin

Primära mål:

  • För att bedöma hur denguevaccinets effektivitet varierar mellan deltagare undergrupper angående polymorfism i humant leukocytantigen (HLA) alleler av intresse.
  • För att bedöma sambandet mellan HLA-alleler och serotypspecifika neutraliseringsantikroppstitrar och sammanfattande neutraliseringsåtgärd i vaccin- och placebogrupperna.
  • Att bedöma sambandet mellan polymorfismen i HLA-alleler av intresse och känslighet för denguefeber och dengueblödningsfeber.

Sekundära mål:

  • För att bedöma huruvida dengue-serotypspecifika neutraliserande antikroppstitrar och tillhörande sammanfattande neutraliseringsåtgärd 28 dagar efter dos 3 är relaterade till förekomsten av symtomatisk virologiskt bekräftad dengueinfektion efter dos 3
  • För att utvärdera om den serotypspecifika neutraliserande antikroppen för denguefeber och den associerade summariska neutraliseringsåtgärden 28 dagar efter dos 3 är relaterade till nivån av vaccinets effektivitet mot denguevirus efter dos 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den inskrivna populationen kommer att inkludera både virologiskt bekräftade (VC) dengue-fall och försökspersoner som inte har upplevt en VC dengue-infektion (kontrollpersoner) från den första Proof of Concept-effektivitetsstudien som genomfördes i Thailand. Analyser för korrelat kommer att utföras på prover som samlats i sammanhanget för den första proof of concept-effektivitetsstudien. Sekvensering av denguevirus kommer också att göras på prover som samlats in i samma sammanhang. Immunogenetiska tester kommer att utföras på salivprover som samlats in vid studiebesöket.

Ingen intervention eller vaccin kommer att tillhandahållas eller administreras som en del av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att inkludera både virologiskt bekräftade (VC) denguefall och försökspersoner som inte har upplevt en VC dengueinfektion (kontrollpersoner) från den första Proof of Concept effektstudien CYD57 (NCT01983553) som genomfördes i Thailand

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som för närvarande är inskriven i, eller nyligen avslutat, CYD57 (NCT01983553; långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie av den första PoC-effektivitetsstudien), inkluderad i listan över försökspersoner som tillhandahålls av sponsorn, med eller utan tidigare erfarenhet av virologiskt bekräftad dengue.
  • För barn 7 till < 18 år. Samtyckesformulär (AF) har undertecknats och daterats av försökspersonen, och formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av föräldrarna eller en annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne, enligt kravet från den lokala etiska kommittén (EC). För ämnen ≥ 18 år. ICF har undertecknats och daterats av försökspersonen och av oberoende vittne, enligt lokala EG-krav.
  • Försöksperson (och förälder/föräldrar/lagligt godtagbar företrädare för försöksperson < 18 år) kan närvara vid det planerade besöket och kan följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall D1
Person som har upplevt en virologiskt bekräftad dengueinfektion, från den första injektionen till slutet av den aktiva fasen, exklusive fall D3-patienter
Fall D3
Försöksperson som har upplevt en virologiskt bekräftad dengueinfektion, från 28 dagar efter den tredje injektionen till slutet av den aktiva fasen av proof of concept (PoC) effektivitetsstudien
Kontroll I
Försöksperson som inte har upplevt en virologiskt bekräftad dengueinfektion i den aktiva fasen av PoC-effektivitetsstudien och som tillhör PoC-effektstudiens immunogenicitetsundergrupp
Kontroll E
Försöksperson som inte har upplevt en virologiskt bekräftad dengueinfektion i den aktiva fasen av PoC-effektivitetsstudien och som inte tillhör PoC-effektstudiens immunogenicitetsundergrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som har inträffat under den aktiva fasen av den första proof of concept-effektstudien efter dos 1
Tidsram: 28 dagar efter injektion 1 upp till 4 år (slutet av den aktiva fasen)
Ett symtomatiskt virologiskt bekräftat (VC) denguefall definieras som (i) Akut febersjukdom med feber som varar i minst 1 dag (temperatur ≥37,5°C uppmätt minst två gånger med ett intervall på minst 4 timmar), och (ii) VC genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) och/eller dengue icke-strukturellt protein 1 (NS1) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) Antigentest
28 dagar efter injektion 1 upp till 4 år (slutet av den aktiva fasen)
Neutraliserande antikroppsnivå mot var och en av de fyra serotypstammarna av parental denguevirus av Sanofi Pasteurs denguevaccinkonstruktioner mätt 28 dagar efter dos 3
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 (1 år efter dos 1)
28 dagar efter dos 3 (1 år efter dos 1)
Antal troliga denguefeber och dengue hemorragisk feber grad I, II, III och IV som uppträder under den aktiva fasen av den första PoC-effektstudien efter dos 1.
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 1
Trolig denguefeber är en akut febersjukdom med två eller flera av följande manifestationer: Huvudvärk, Retro orbital smärta, Myalgi, Artralgi, Hudutslag, Blödningsmanifestationer och Leukopeni
Upp till 6 månader efter dos 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som har inträffat under den aktiva fasen av den första proof of concept-effektstudien efter efter dos 3
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3 upp till 4 år (slutet av den aktiva fasen)
Ett symtomatiskt virologiskt bekräftat (VC) denguefall definieras som (i) Akut febersjukdom med feber som varar i minst 1 dag (temperatur ≥37,5°C uppmätt minst två gånger med ett intervall på minst 4 timmar), och (ii) VC genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) och/eller dengue icke-strukturellt protein 1 (NS1) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) Antigentest
28 dagar efter injektion 3 upp till 4 år (slutet av den aktiva fasen)
Neutraliserande antikroppsnivå mot var och en av de fyra serotypstammarna av parental denguevirus av Sanofi Pasteurs denguevaccinkonstruktioner mätt efter dos 3
Tidsram: Efter dos 3 (1 år efter dos 1)
Efter dos 3 (1 år efter dos 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD59
  • U1111-1127-7875 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera