Ассоциация генетики хозяина с эффективностью вакцины и изучение иммунных коррелятов риска от тетравалентной вакцины против денге
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ассоциация генетики хозяина с эффективностью вакцины и оценка иммунных коррелятов риска из первого исследования эффективности проверки концепции с тетравалентной вакциной против денге
Основные цели:
- Оценить, как эффективность вакцины против денге варьируется между подгруппами участников в отношении полиморфизма интересующих аллелей человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).
- Для оценки связи между аллелями HLA и титрами серотип-специфических нейтрализующих антител и суммарной мерой нейтрализации в группах вакцины и плацебо.
- Оценить связь между полиморфизмом интересующих аллелей HLA и восприимчивостью к лихорадке Денге и геморрагической лихорадке Денге.
Второстепенные цели:
- Оценить, связаны ли титры нейтрализующих антител, специфичных к серотипу денге, и соответствующая суммарная мера нейтрализации через 28 дней после введения дозы 3 с частотой возникновения симптоматической вирусологически подтвержденной инфекции денге после введения дозы 3.
- Оценить, связаны ли нейтрализующие антитела, специфичные к серотипу денге, и связанные с ними суммарные показатели нейтрализации через 28 дней после введения дозы 3 с уровнем эффективности вакцины против вирусов денге после введения дозы 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Зарегистрированная популяция будет включать как вирусологически подтвержденные (ВК) случаи денге, так и субъекты, не перенесшие инфекцию ВК денге (контрольные субъекты) из первого исследования эффективности подтверждения концепции, проведенного в Таиланде. Анализы на корреляты будут выполняться на образцах, собранных в контекст первого доказательства эффективности исследования концепции. Секвенирование вирусов денге также будет проводиться на образцах, собранных в том же контексте. Иммуногенетическое тестирование будет проводиться на образцах слюны, собранных во время визита для включения в исследование.
В рамках этого исследования не будет предоставляться или вводиться никакое вмешательство или вакцина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
334
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ratchaburi, Таиланд, 70000
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди участников будут как вирусологически подтвержденные (ВК) случаи денге, так и субъекты, не перенесшие инфекцию ВК денге (контрольные субъекты) из первого исследования эффективности подтверждения концепции CYD57 (NCT01983553), проведенного в Таиланде.
Описание
Критерии включения:
- Субъект, в настоящее время зарегистрированный или недавно завершивший курс CYD57 (NCT01983553; долгосрочное последующее исследование безопасности первого исследования эффективности PoC), включенный в список субъектов, предоставленный Спонсором, с вирусологически подтвержденной лихорадкой денге или без нее в прошлом.
- Для детей от 7 до < 18 лет. Форма согласия (AF) была подписана и датирована субъектом, а форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителями или другим законным представителем и независимым свидетелем в соответствии с требованием местного комитета по этике (EC). Для субъектов ≥ 18 лет. ICF был подписан и датирован субъектом и независимым свидетелем в соответствии с местными требованиями ЕС.
- Субъект (и родитель(и)/законный представитель субъекта младше 18 лет) могут присутствовать на запланированном посещении и могут соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любая болезнь, которая, по мнению Исследователя, может помешать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай D1
Субъект, перенесший вирусологически подтвержденную инфекцию лихорадки денге, от первой инъекции до конца активной фазы, за исключением субъектов с случаем D3.
|
|
Случай D3
Субъект, перенесший вирусологически подтвержденную инфекцию денге, от 28 дней после третьей инъекции до конца активной фазы исследования эффективности проверки концепции (PoC).
|
|
Контроль I
Субъект, у которого не было вирусологически подтвержденной инфекции денге в активной фазе исследования эффективности PoC, и который принадлежит к подгруппе иммуногенности исследования эффективности PoC
|
|
Элемент управления E
Субъект, у которого не было вирусологически подтвержденной инфекции денге в активной фазе исследования эффективности PoC, и он не принадлежит к подгруппе иммуногенности исследования эффективности PoC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптоматических вирусологически подтвержденных случаев денге, произошедших во время активной фазы первого исследования эффективности для подтверждения концепции после введения дозы 1
Временное ограничение: 28 дней после инъекции от 1 до 4 лет (конец активной фазы)
|
Симптоматический вирусологически подтвержденный (ВК) случай лихорадки денге определяется как (i) острое лихорадочное заболевание с лихорадкой, продолжающейся не менее 1 дня (температура ≥37,5 °C, измеренная не менее двух раз с интервалом не менее 4 часов), и (ii) VC с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) и/или иммуноферментного анализа с неструктурным белком 1 (NS1) денге (ИФА) Тест на антигены
|
28 дней после инъекции от 1 до 4 лет (конец активной фазы)
|
|
Уровень нейтрализующих антител против каждого из четырех исходных штаммов серотипа вируса денге вакцинных конструкций Санофи Пастер против денге, измеренный через 28 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3 (1 год после дозы 1)
|
28 дней после дозы 3 (1 год после дозы 1)
|
|
|
Количество вероятных случаев лихорадки денге и геморрагической лихорадки денге степени I, II, III и IV, возникших во время активной фазы первого исследования эффективности PoC после введения дозы 1.
Временное ограничение: До 6 месяцев после введения дозы 1
|
Вероятная лихорадка Денге — это острое лихорадочное заболевание с двумя или более из следующих проявлений: головная боль, ретроорбитальная боль, миалгия, артралгия, сыпь, геморрагические проявления и лейкопения.
|
До 6 месяцев после введения дозы 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество симптоматических вирусологически подтвержденных случаев денге, произошедших во время активной фазы первого исследования эффективности для подтверждения концепции после введения дозы 3
Временное ограничение: 28 дней после инъекции от 3 до 4 лет (конец активной фазы)
|
Симптоматический вирусологически подтвержденный (ВК) случай лихорадки денге определяется как (i) острое лихорадочное заболевание с лихорадкой, продолжающейся не менее 1 дня (температура ≥37,5 °C, измеренная не менее двух раз с интервалом не менее 4 часов), и (ii) VC с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) и/или иммуноферментного анализа с неструктурным белком 1 (NS1) денге (ИФА) Тест на антигены
|
28 дней после инъекции от 3 до 4 лет (конец активной фазы)
|
|
Уровень нейтрализующих антител против каждого из четырех исходных штаммов серотипа вируса денге вакцинных конструкций Санофи Пастер против денге, измеренный после введения дозы 3
Временное ограничение: После дозы 3 (1 год после дозы 1)
|
После дозы 3 (1 год после дозы 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .