Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntägenetiikan yhdistäminen rokotteen tehokkuuteen ja tetravalentin dengue-rokotteen riskin immuunikorrelaatioiden tutkimus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Isäntägenetiikan yhdistäminen rokotteen tehokkuuteen ja riskien immuunikorrelaatioiden arviointi ensimmäisestä tetravalentilla dengue-rokotteella tehdyn konseptin tehokkuustutkimuksen perusteella

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida, kuinka dengue-rokotteen tehokkuus vaihtelee osallistujaalaryhmien välillä koskien polymorfismia kiinnostavissa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleeleissa.
  • Arvioida HLA-alleelien ja serotyyppispesifisten neutralointivasta-ainetiitterien välistä yhteyttä ja neutralointimittauksia rokote- ja plaseboryhmissä.
  • Arvioida kiinnostuksen kohteena olevien HLA-alleelien polymorfismin ja Dengue-kuume- ja Dengue-hemorragisen kuumeen välistä yhteyttä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sen arvioimiseksi, liittyvätkö dengue-serotyyppispesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja niihin liittyvät neutralointitoimenpiteet 28 päivää annoksen 3 jälkeen oireellisen virologisesti vahvistetun dengue-infektion esiintymistiheyteen annoksen 3 jälkeen
  • Sen arvioimiseksi, liittyvätkö dengue-serotyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine ja siihen liittyvä neutralointitoimenpiteet 28 päivää annoksen 3 jälkeen rokotteen tehokkuuden tasoon dengueviruksia vastaan ​​annoksen 3 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröityyn joukkoon kuuluvat sekä virologisesti varmistetut (VC) dengue-tapaukset että koehenkilöt, joilla ei ole ollut VC-dengue-infektiota (verrokkihenkilöt) ensimmäisestä Thaimaassa tehdystä Proof of Concept -tehokkuustutkimuksesta. Korrelaattianalyysit tehdään näytteille, jotka on kerätty konseptin tehokkuustutkimuksen ensimmäisen todisteen yhteydessä. Dengue-virusten sekvensointi tehdään myös näytteistä, jotka on kerätty samassa yhteydessä. Immunogeneettinen testaus suoritetaan tutkimuskäynnillä kerätyille sylkinäytteille.

Mitään interventiota tai rokotetta ei tarjota tai anneta osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Ratchaburi, Thaimaa, 70000
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat sisältävät sekä virologisesti varmistetut (VC) denguekuume-tapaukset että koehenkilöt, joilla ei ole ollut VC-dengue-infektiota (verrokkihenkilöt) ensimmäisestä Thaimaassa tehdystä Proof of Concept -tehokkuustutkimuksesta CYD57 (NCT01983553).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut CYD57:ään tai on äskettäin lopettanut, CYD57 (NCT01983553; ensimmäisen PoC-tehokkuustutkimuksen pitkän aikavälin turvallisuusseurantatutkimus), joka sisältyy sponsorin toimittamaan koehenkilöluetteloon, jolla on tai ei ole aiempaa kokemusta virologisesti vahvistetusta denguekuumeesta.
  • Lapsille 7 - < 18 vuotta. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen (AF) ja vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) paikallisen eettisen toimikunnan (EC) vaatimusten mukaisesti. ≥ 18-vuotiaille. Kohde ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n paikallisten EY:n vaatimusten mukaisesti.
  • Tutkittava (ja vanhemmat / laillisesti hyväksyttävä edustaja alle 18-vuotiaille) voivat osallistua suunnitellulle vierailulle ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaus D1
Kohde, jolla on ollut virologisesti vahvistettu dengue-infektio ensimmäisestä injektiosta aktiivisen vaiheen loppuun, lukuun ottamatta tapauksen D3 koehenkilöitä
Tapaus D3
Kohde, jolla on ollut virologisesti vahvistettu dengue-infektio 28 päivän kuluttua kolmannesta injektiosta PoC-tehokkuustutkimuksen aktiivisen vaiheen loppuun asti
Ohjaus I
Koehenkilö, jolla ei ollut virologisesti vahvistettua dengue-infektiota PoC-tehokkuustutkimuksen aktiivisessa vaiheessa ja joka kuuluu PoC-tehokkuustutkimuksen immunogeenisyysalaryhmään
Ohjaus E
Koehenkilö, jolla ei ole ollut virologisesti vahvistettua dengue-infektiota PoC-tehokkuustutkimuksen aktiivisessa vaiheessa ja joka ei kuulu PoC-tehokkuustutkimuksen immunogeenisuuden alaryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten virologisesti vahvistettujen denguekuumetapausten lukumäärä, jotka on ilmennyt ensimmäisen konseptin tehokkuustutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 1 - 4 vuotta (aktiivisen vaiheen loppu)
Oireinen virologisesti vahvistettu (VC) dengue-tapaus määritellään (i) akuutiksi kuumeiseksi sairaudeksi, jossa kuumetta kestää vähintään 1 päivän (lämpötila ≥37,5 °C mitattuna vähintään kahdesti vähintään 4 tunnin välein) ja (ii) VC käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR) ja/tai denguekuumeen ei-rakenneproteiini 1:n (NS1) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Antigeenitesti
28 päivää injektion jälkeen 1 - 4 vuotta (aktiivisen vaiheen loppu)
Neutralisoiva vasta-ainetaso kutakin Sanofi Pasteurin dengue-rokoterakenteen neljää vanhempien dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan ​​mitattuna 28 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (1 vuosi annoksen 1 jälkeen)
28 päivää annoksen 3 jälkeen (1 vuosi annoksen 1 jälkeen)
Todennäköisten denguekuumeen ja denguehemorragisen asteen I, II, III ja IV denguekuumeen lukumäärä ensimmäisen PoC-tehokkuustutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana 1. annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 1
Todennäköinen denguekuume on akuutti kuumeinen sairaus, jossa on kaksi tai useampia seuraavista ilmenemismuodoista: päänsärky, retro-orbitaalinen kipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuoto-oireet ja leukopenia
Jopa 6 kuukautta annoksen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten virologisesti vahvistettujen denguekuumetapausten lukumäärä ensimmäisen konseptin tehokkuustutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 3–4 vuotta (aktiivisen vaiheen loppu)
Oireinen virologisesti vahvistettu (VC) dengue-tapaus määritellään (i) akuutiksi kuumeiseksi sairaudeksi, jossa kuumetta kestää vähintään 1 päivän (lämpötila ≥37,5 °C mitattuna vähintään kahdesti vähintään 4 tunnin välein) ja (ii) VC käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR) ja/tai denguekuumeen ei-rakenneproteiini 1:n (NS1) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Antigeenitesti
28 päivää injektion jälkeen 3–4 vuotta (aktiivisen vaiheen loppu)
Neutralisoiva vasta-ainetaso jokaista Sanofi Pasteurin dengue-rokotekonstruktion neljää vanhempien dengueviruksen serotyyppikantaa vastaan ​​mitattuna annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 3. annoksen jälkeen (1 vuosi 1. annoksen jälkeen)
3. annoksen jälkeen (1 vuosi 1. annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD59
  • U1111-1127-7875 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa