Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace hostitelské genetiky s účinností vakcíny a studiem imunitních korelací rizika z tetravalentní vakcíny proti horečce dengue

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Asociace hostitelské genetiky s účinností vakcíny a hodnocení imunitních korelátů rizika z prvního důkazu studie účinnosti konceptu s tetravalentní vakcínou proti horečce dengue

Primární cíle:

  • Posoudit, jak se liší účinnost vakcíny proti horečce dengue mezi podskupinami účastníků, pokud jde o polymorfismus v alelách lidského leukocytárního antigenu (HLA), které jsou předmětem zájmu.
  • Posoudit souvislost mezi alelami HLA a titry neutralizačních protilátek specifických pro sérotyp a souhrnným měřením neutralizace ve skupinách s vakcínou a placebem.
  • Posoudit souvislost mezi polymorfismem v alelách HLA, které nás zajímají, a vnímavostí k horečce dengue a hemoragické horečce dengue.

Sekundární cíle:

  • Posoudit, zda titry neutralizačních protilátek specifických pro sérotyp dengue a související souhrnná neutralizační opatření 28 dní po dávce 3 souvisí s mírou výskytu symptomatické virologicky potvrzené infekce dengue po dávce 3
  • Vyhodnotit, zda neutralizační protilátka specifická pro sérotyp dengue a související souhrnné neutralizační opatření 28 dní po dávce 3 souvisí s úrovní účinnosti vakcíny proti virům dengue po dávce 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zapsaná populace bude zahrnovat jak virologicky potvrzené (VC) případy horečky dengue, tak subjekty, které neprodělaly infekci VC dengue (kontrolní subjekty) z první studie účinnosti Proof of Concept provedené v Thajsku Analýzy korelací budou provedeny na vzorcích odebraných v kontextu prvního důkazu studie účinnosti konceptu. Sekvenování virů dengue bude také provedeno na vzorcích odebraných ve stejném kontextu. Imunogenetické testování bude provedeno na vzorcích slin odebraných při návštěvě při vstupu do studie.

V rámci této studie nebude poskytnuta ani podána žádná intervence nebo vakcína.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Ratchaburi, Thajsko, 70000
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky budou jak virologicky potvrzené (VC) případy horečky dengue, tak subjekty, které neprodělaly infekci VC dengue (kontrolní subjekty) z první studie účinnosti Proof of Concept CYD57 (NCT01983553) provedené v Thajsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který je v současné době zapsán nebo nedávno dokončil, CYD57 (NCT01983553; dlouhodobá bezpečnostní následná studie první studie účinnosti PoC), zařazený do seznamu subjektů poskytnutého sponzorem, s nebo bez předchozích zkušeností s virologicky potvrzenou horečkou dengue.
  • Pro děti od 7 do < 18 let. Formulář souhlasu (AF) byl podepsán a datován subjektem a formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodiči nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem v souladu s požadavky místní Etické komise (EC). Pro subjekty ≥ 18 let. ICF byla podepsána a datována subjektem a nezávislým svědkem v souladu s místními požadavky EC.
  • Subjekt (a rodič (rodiče) / legálně přijatelný zástupce pro subjekt < 18 let) se mohou zúčastnit plánované návštěvy a mohou dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případ D1
Subjekt, který prodělal virologicky potvrzenou infekci dengue, od první injekce do konce aktivní fáze, s výjimkou subjektů případu D3
Případ D3
Subjekt, který prodělal virologicky potvrzenou infekci dengue, od 28 dnů po třetí injekci do konce aktivní fáze studie účinnosti důkazu konceptu (PoC)
Ovládání I
Subjekt, který neprodělal virologicky potvrzenou infekci dengue v aktivní fázi studie účinnosti PoC a patřící do podskupiny imunogenicity studie účinnosti PoC
Ovládání E
Subjekt, který neprodělal virologicky potvrzenou infekci dengue v aktivní fázi studie účinnosti PoC a nepatřící do podskupiny imunogenicity studie účinnosti PoC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během aktivní fáze studie prvního důkazu účinnosti konceptu po dávce 1
Časové okno: 28 dní po injekci 1 až 4 roky (konec aktivní fáze)
Symptomatický virologicky potvrzený (VC) případ horečky dengue je definován jako (i) akutní horečnaté onemocnění s horečkou trvající alespoň 1 den (teplota ≥37,5 °C měřená alespoň dvakrát s intervalem alespoň 4 hodin) a (ii) VC pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT PCR) a/nebo nestrukturálního proteinu dengue 1 (NS1) enzymem vázaného imunosorbentního testu (ELISA) Antigenový test
28 dní po injekci 1 až 4 roky (konec aktivní fáze)
Hladina neutralizačních protilátek proti každému ze čtyř rodičovských sérotypových kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue od Sanofi Pasteur měřená 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní po dávce 3 (1 rok po dávce 1)
28 dní po dávce 3 (1 rok po dávce 1)
Počet pravděpodobných horeček dengue a hemoragické horečky dengue stupně I, II, III a IV vyskytujících se během aktivní fáze první studie účinnosti PoC po dávce 1.
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 1
Pravděpodobná horečka dengue je akutní horečnaté onemocnění se dvěma nebo více z následujících projevů: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy a leukopenie
Až 6 měsíců po dávce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během aktivní fáze studie prvního důkazu účinnosti konceptu po dávce 3
Časové okno: 28 dní po injekci 3 až 4 roky (konec aktivní fáze)
Symptomatický virologicky potvrzený (VC) případ horečky dengue je definován jako (i) akutní horečnaté onemocnění s horečkou trvající alespoň 1 den (teplota ≥37,5 °C měřená alespoň dvakrát s intervalem alespoň 4 hodin) a (ii) VC pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT PCR) a/nebo nestrukturálního proteinu dengue 1 (NS1) enzymem vázaného imunosorbentního testu (ELISA) Antigenový test
28 dní po injekci 3 až 4 roky (konec aktivní fáze)
Hladina neutralizačních protilátek proti každému ze čtyř rodičovských sérotypových kmenů viru dengue konstruktů vakcíny proti horečce dengue od Sanofi Pasteur měřená po dávce 3
Časové okno: Po dávce 3 (1 rok po dávce 1)
Po dávce 3 (1 rok po dávce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYD59
  • U1111-1127-7875 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit