Zusammenhang der Wirtsgenetik mit der Wirksamkeit des Impfstoffs und Untersuchung der Immunkorrelate des Risikos eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Zusammenhang der Wirtsgenetik mit der Wirksamkeit des Impfstoffs und Bewertung der Immunkorrelate des Risikos aus der ersten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie mit einem vierwertigen Dengue-Impfstoff
Hauptziele:
- Es sollte beurteilt werden, wie die Wirksamkeit des Dengue-Impfstoffs zwischen den Untergruppen der Teilnehmer hinsichtlich des Polymorphismus in den interessierenden Allelen des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) variiert.
- Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen HLA-Allelen und serotypspezifischen Neutralisierungsantikörpertitern sowie einer zusammenfassenden Neutralisierungsmessung in der Impfstoff- und Placebogruppe.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus in HLA-Allelen von Interesse und der Anfälligkeit für Dengue-Fieber und hämorrhagisches Dengue-Fieber beurteilt werden.
Sekundäre Ziele:
- Um zu beurteilen, ob Dengue-Serotyp-spezifische neutralisierende Antikörpertiter und die damit verbundene zusammenfassende Neutralisierungsmessung 28 Tage nach Dosis 3 mit der Häufigkeit des Auftretens symptomatischer virologisch bestätigter Dengue-Infektionen nach Dosis 3 zusammenhängen
- Um zu bewerten, ob der Dengue-Serotyp-spezifische neutralisierende Antikörper und die damit verbundene zusammenfassende Neutralisierungsmaßnahme 28 Tage nach Dosis 3 mit dem Grad der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Dengue-Viren nach Dosis 3 zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die eingeschriebene Population umfasst sowohl virologisch bestätigte (VC) Dengue-Fälle als auch Probanden, bei denen keine VC-Dengue-Infektion aufgetreten ist (Kontrollpersonen) aus der ersten in Thailand durchgeführten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie. Analysen auf Korrelate werden an den in Thailand gesammelten Proben durchgeführt im Rahmen der ersten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie. Die Sequenzierung von Dengue-Viren wird auch an Proben durchgeführt, die im selben Kontext gesammelt wurden. Immungenetische Tests werden an Speichelproben durchgeführt, die beim Besuch der Studieneinschreibung entnommen wurden.
Im Rahmen dieser Studie werden weder Interventionen noch Impfstoffe bereitgestellt oder verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ratchaburi, Thailand, 70000
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören sowohl virologisch bestätigte (VC) Dengue-Fälle als auch Probanden, bei denen keine VC-Dengue-Infektion aufgetreten ist (Kontrollpersonen) aus der ersten in Thailand durchgeführten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie CYD57 (NCT01983553).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der derzeit an CYD57 (NCT01983553; langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie der ersten PoC-Wirksamkeitsstudie) eingeschrieben ist oder diesen kürzlich abgeschlossen hat und in der vom Sponsor bereitgestellten Probandenliste enthalten ist, mit oder ohne frühere Erfahrung mit virologisch bestätigtem Dengue-Fieber.
- Für Kinder von 7 bis < 18 Jahren. Das Einverständnisformular (AF) wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert, und das Einverständnisformular (ICF) wurde von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission (EC) unterzeichnet und datiert. Für Probanden ≥ 18 Jahre. Das ICF wurde vom Probanden und einem unabhängigen Zeugen gemäß den örtlichen EG-Anforderungen unterzeichnet und datiert.
- Der Proband (und die Eltern bzw. gesetzlich zulässigen Vertreter für Probanden unter 18 Jahren) können am geplanten Besuch teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall D1
Proband, bei dem von der ersten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase eine virologisch bestätigte Dengue-Infektion aufgetreten ist, ausgenommen Probanden im Fall D3
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Fall D3
Proband, bei dem vom 28. Tag nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase der Proof of Concept (PoC)-Wirksamkeitsstudie eine virologisch bestätigte Dengue-Infektion aufgetreten ist
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Kontrolle I
Proband, bei dem in der aktiven Phase der PoC-Wirksamkeitsstudie keine virologisch bestätigte Dengue-Infektion aufgetreten ist und der zur Untergruppe der Immunogenität der PoC-Wirksamkeitsstudie gehört
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Kontrolle E
Proband, bei dem in der aktiven Phase der PoC-Wirksamkeitsstudie keine virologisch bestätigte Dengue-Infektion aufgetreten ist und der nicht zur Immunogenitätsuntergruppe der PoC-Wirksamkeitsstudie gehört
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der symptomatischen virologisch bestätigten Dengue-Fälle, die während der aktiven Phase der ersten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie nach der ersten Dosis aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion 1 bis 4 Jahre (Ende der aktiven Phase)
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Ein symptomatischer virologisch bestätigter (VC) Dengue-Fall ist definiert als (i) eine akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens einen Tag anhält (Temperatur ≥ 37,5 °C, mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen) und (ii) VC durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Dengue-Nichtstrukturprotein 1 (NS1) Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antigentest
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28 Tage nach der Injektion 1 bis 4 Jahre (Ende der aktiven Phase)
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Neutralisierender Antikörperspiegel gegen jeden der vier Serotyp-Elternstämme des Dengue-Virus der Dengue-Impfstoffkonstrukte von Sanofi Pasteur, gemessen 28 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3 (1 Jahr nach Dosis 1)
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28 Tage nach Dosis 3 (1 Jahr nach Dosis 1)
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Anzahl der wahrscheinlichen Dengue-Fieber und hämorrhagischen Dengue-Fieber Grad I, II, III und IV, die während der aktiven Phase der ersten PoC-Wirksamkeitsstudie nach der ersten Dosis auftreten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 1
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Wahrscheinliches Dengue-Fieber ist eine akute fieberhafte Erkrankung mit zwei oder mehr der folgenden Manifestationen: Kopfschmerzen, Retroorbitalschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen und Leukopenie
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Bis zu 6 Monate nach Dosis 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der symptomatischen virologisch bestätigten Dengue-Fälle, die während der aktiven Phase der ersten Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie nach der dritten Dosis aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion 3 bis 4 Jahre (Ende der aktiven Phase)
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Ein symptomatischer virologisch bestätigter (VC) Dengue-Fall ist definiert als (i) eine akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber, das mindestens einen Tag anhält (Temperatur ≥ 37,5 °C, mindestens zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden gemessen) und (ii) VC durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Dengue-Nichtstrukturprotein 1 (NS1) Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antigentest
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28 Tage nach der Injektion 3 bis 4 Jahre (Ende der aktiven Phase)
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Neutralisierender Antikörperspiegel gegen jeden der vier Serotyp-Elternstämme des Dengue-Virus der Dengue-Impfstoffkonstrukte von Sanofi Pasteur, gemessen nach Dosis 3
Zeitfenster: Nach Dosis 3 (1 Jahr nach Dosis 1)
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Nach Dosis 3 (1 Jahr nach Dosis 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
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