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Associazione della genetica dell'ospite con l'efficacia del vaccino e studio dei correlati immunitari del rischio da un vaccino contro la dengue tetravalente

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Associazione della genetica dell'ospite con l'efficacia del vaccino e valutazione dei correlati immunitari del rischio dal primo studio di efficacia del concetto di prova con un vaccino contro la dengue tetravalente

Obiettivi primari:

  • Valutare in che modo l'efficacia del vaccino contro la dengue varia tra i sottogruppi partecipanti per quanto riguarda il polimorfismo negli alleli di interesse dell'antigene leucocitario umano (HLA).
  • Per valutare l'associazione tra alleli HLA e, titoli anticorpali di neutralizzazione sierotipo-specifici e misura sommaria di neutralizzazione nei gruppi vaccino e placebo.
  • Valutare l'associazione tra il polimorfismo negli alleli HLA di interesse e la suscettibilità alla febbre dengue e alla febbre dengue emorragica.

Obiettivi secondari:

  • Valutare se i titoli anticorpali neutralizzanti specifici del sierotipo dengue e la misura di neutralizzazione sommaria associata a 28 giorni dopo la dose 3 sono correlati al tasso di insorgenza di infezione da dengue sintomatica confermata virologicamente dopo la dose 3
  • Valutare se l'anticorpo neutralizzante specifico del sierotipo della dengue e la misura di neutralizzazione sommaria associata a 28 giorni dopo la dose 3 sono correlati al livello di efficacia del vaccino contro i virus della dengue dopo la dose 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione arruolata includerà sia casi di dengue virologicamente confermati (VC) sia soggetti che non hanno avuto un'infezione da dengue da VC (soggetti di controllo) dal primo studio di efficacia Proof of Concept condotto in Tailandia Le analisi per i correlati saranno eseguite su campioni raccolti nel contesto del primo studio di efficacia proof of concept. Il sequenziamento dei virus della dengue sarà effettuato anche su campioni raccolti nello stesso contesto. I test immunogenetici verranno eseguiti su campioni di saliva raccolti durante la visita di iscrizione allo studio.

Nessun intervento o vaccino sarà fornito o somministrato come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Ratchaburi, Tailandia, 70000
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno sia casi di dengue virologicamente confermati (VC) sia soggetti che non hanno avuto un'infezione da dengue da VC (soggetti di controllo) dal primo studio di efficacia Proof of Concept CYD57 (NCT01983553) condotto in Tailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto attualmente arruolato o che ha recentemente terminato il CYD57 (NCT01983553; studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine del primo studio di efficacia PoC), incluso nell'elenco dei soggetti fornito dallo Sponsor, con o senza esperienza pregressa di dengue virologicamente confermata.
  • Per bambini da 7 a < 18 anni. Il modulo di assenso (AF) è stato firmato e datato dal soggetto e il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e da un testimone indipendente, come richiesto dal Comitato etico locale (CE). Per soggetti ≥ 18 anni. ICF è stato firmato e datato dal soggetto e da un testimone indipendente, come da requisito CE locale.
  • Il soggetto (e il/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto per il soggetto < 18 anni) è in grado di partecipare alla visita programmata e può rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso D1
Soggetti che hanno avuto un'infezione da dengue confermata virologicamente, dalla prima iniezione fino alla fine della fase attiva, esclusi i soggetti del Caso D3
Caso D3
Soggetto che ha avuto un'infezione da dengue confermata virologicamente, da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva dello studio di efficacia della prova di concetto (PoC)
Controllo I
Soggetto che non ha avuto un'infezione da dengue confermata virologicamente nella fase attiva dello studio sull'efficacia del PoC e che appartiene al sottogruppo di immunogenicità dello studio sull'efficacia del PoC
Controllo E
Soggetto che non ha avuto un'infezione da dengue confermata virologicamente nella fase attiva dello studio sull'efficacia del PoC e non appartiene al sottogruppo di immunogenicità dello studio sull'efficacia del PoC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi sintomatici di dengue confermati virologicamente che si sono verificati durante la fase attiva del primo studio di efficacia della prova del concetto dopo la dose 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione da 1 a 4 anni (la fine della fase attiva)
Un caso sintomatico di dengue confermato virologicamente (VC) è definito come (i) malattia febbrile acuta con febbre della durata di almeno 1 giorno (temperatura ≥37,5°C misurata almeno due volte con un intervallo di almeno 4 ore) e (ii) VC mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR) e/o analisi dell'immunosorbente legato alla proteina 1 non strutturale della dengue (NS1) (ELISA) Test dell'antigene
28 giorni dopo l'iniezione da 1 a 4 anni (la fine della fase attiva)
Livello di anticorpi neutralizzanti contro ciascuno dei quattro ceppi sierotipi del virus della dengue parentale dei costrutti del vaccino contro la dengue di Sanofi Pasteur misurati a 28 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3 (1 anno dopo la dose 1)
28 giorni dopo la dose 3 (1 anno dopo la dose 1)
Numero di probabili casi di febbre dengue e febbre dengue emorragica di grado I, II, III e IV verificatisi durante la fase attiva del primo studio di efficacia PoC dopo la dose 1.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la somministrazione 1
La probabile febbre dengue è una malattia febbrile acuta con due o più delle seguenti manifestazioni: mal di testa, dolore retroorbitario, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, manifestazioni emorragiche e leucopenia
Fino a 6 mesi dopo la somministrazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di dengue sintomatici confermati virologicamente che si sono verificati durante la fase attiva del primo studio di efficacia della prova del concetto dopo la dose 3
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione da 3 a 4 anni (fine della fase attiva)
Un caso sintomatico di dengue confermato virologicamente (VC) è definito come (i) malattia febbrile acuta con febbre della durata di almeno 1 giorno (temperatura ≥37,5°C misurata almeno due volte con un intervallo di almeno 4 ore) e (ii) VC mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR) e/o analisi dell'immunosorbente legato alla proteina 1 non strutturale della dengue (NS1) (ELISA) Test dell'antigene
28 giorni dopo l'iniezione da 3 a 4 anni (fine della fase attiva)
Livello di anticorpi neutralizzanti contro ciascuno dei quattro ceppi sierotipi del virus della dengue parentale dei costrutti del vaccino contro la dengue di Sanofi Pasteur misurati dopo la dose 3
Lasso di tempo: Post-dose 3 (1 anno dopo la dose 1)
Post-dose 3 (1 anno dopo la dose 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYD59
  • U1111-1127-7875 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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