Associatie van gastheergenetica met vaccinwerkzaamheid en studie van immuuncorrelaten van risico van een tetravalent dengue-vaccin
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Associatie van gastheergenetica met vaccinwerkzaamheid en evaluatie van immuuncorrelaten van risico's uit het eerste proof of concept-werkzaamheidsonderzoek met een tetravalent dengue-vaccin
Primaire doelen:
- Om te beoordelen hoe de werkzaamheid van het dengue-vaccin varieert tussen subgroepen van deelnemers met betrekking tot polymorfisme in allelen van belang voor menselijk leukocytenantigeen (HLA).
- Om de associatie tussen HLA-allelen en serotypespecifieke neutralisatie-antilichaamtiters en samenvattende neutralisatiemaatstaf in de vaccin- en placebogroepen te beoordelen.
- Om de associatie tussen het polymorfisme in HLA-allelen van interesse en gevoeligheid voor knokkelkoorts en hemorragische knokkelkoorts te beoordelen.
Secundaire doelstellingen:
- Om te beoordelen of dengue-serotypespecifieke neutraliserende antilichaamtiters en bijbehorende samenvattende neutralisatiemaatstaf 28 dagen na dosis 3 verband houden met de frequentie van optreden van symptomatische virologisch bevestigde dengue-infectie na dosis 3
- Om te evalueren of het dengue-serotypespecifieke neutraliserende antilichaam en de bijbehorende samenvattende neutralisatiemaatregel 28 dagen na dosis 3 verband houden met het niveau van vaccinwerkzaamheid tegen dengue-virussen na dosis 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geregistreerde populatie omvat zowel virologisch bevestigde (VC) dengue-gevallen als proefpersonen die geen VC dengue-infectie hebben doorgemaakt (controlepersonen) uit het eerste Proof of Concept-werkzaamheidsonderzoek dat in Thailand is uitgevoerd. Analyses voor correlaten zullen worden uitgevoerd op monsters die zijn verzameld in de context van de eerste proof of concept werkzaamheidsstudie. Sequentie van denguevirussen zal ook gebeuren op stalen die in dezelfde context worden afgenomen. Immunogenetische tests zullen worden uitgevoerd op speekselmonsters die zijn verzameld tijdens het studie-inschrijvingsbezoek.
Er zal geen interventie of vaccin worden verstrekt of toegediend als onderdeel van deze studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
334
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ratchaburi, Thailand, 70000
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot de deelnemers behoren zowel virologisch bevestigde (VC) dengue-gevallen als proefpersonen die geen VC dengue-infectie hebben doorgemaakt (controlepersonen) uit het eerste Proof of Concept-werkzaamheidsonderzoek CYD57 (NCT01983553) uitgevoerd in Thailand
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die momenteel is ingeschreven voor CYD57 (NCT01983553; veiligheidsvervolgonderzoek op lange termijn van het eerste PoC-werkzaamheidsonderzoek), opgenomen in de door de sponsor verstrekte lijst met proefpersonen, met of zonder eerdere ervaring met virologisch bevestigde dengue, of heeft deze onlangs afgerond.
- Voor kinderen van 7 tot < 18 jaar. Instemmingsformulier (AF) is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon, en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd door de ouders of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige, volgens de vereisten van de lokale ethische commissie (EC). Voor proefpersonen ≥ 18 jaar. ICF is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en door een onafhankelijke getuige, volgens de lokale EG-vereisten.
- Proefpersoon (en ouder(s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor proefpersoon < 18 jaar) zijn in staat om het geplande bezoek bij te wonen en kunnen voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval D1
Proefpersoon die een virologisch bevestigde dengue-infectie heeft doorgemaakt, vanaf de eerste injectie tot het einde van de actieve fase, uitgezonderd proefpersonen van geval D3
|
|
Geval D3
Proefpersoon die een virologisch bevestigde dengue-infectie heeft doorgemaakt, vanaf 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase van het proof of concept (PoC) werkzaamheidsonderzoek
|
|
Controle ik
Proefpersoon die geen virologisch bevestigde dengue-infectie heeft doorgemaakt in de actieve fase van het PoC-werkzaamheidsonderzoek, en behoort tot de PoC-werkzaamheidsonderzoekssubgroep voor immunogeniciteit
|
|
Controle E
Proefpersoon die geen virologisch bevestigde dengue-infectie heeft doorgemaakt in de actieve fase van de PoC-werkzaamheidsstudie en niet behoort tot de PoC-werkzaamheidssubgroep van de immunogeniciteitsstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue die zich hebben voorgedaan tijdens de actieve fase van het eerste proof of concept-werkzaamheidsonderzoek na postdosis 1
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie 1 tot 4 jaar (het einde van de actieve fase)
|
Een symptomatisch geval van virologisch bevestigde (VC) dengue wordt gedefinieerd als (i) acute koortsachtige ziekte met koorts die minstens 1 dag aanhoudt (temperatuur ≥37,5°C minstens tweemaal gemeten met een interval van minstens 4 uur), en (ii) VC door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT PCR) en/of dengue niet-structureel eiwit 1 (NS1) enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) Antigeentest
|
28 dagen na injectie 1 tot 4 jaar (het einde van de actieve fase)
|
|
Neutraliserend antilichaamniveau tegen elk van de vier parentale dengue-virusserotypestammen van Sanofi Pasteur's dengue-vaccinconstructen gemeten 28 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 3 (1 jaar na dosis 1)
|
28 dagen na dosis 3 (1 jaar na dosis 1)
|
|
|
Aantal waarschijnlijke dengue-koorts en hemorragische dengue-koorts graad I, II, III en IV die optreden tijdens de actieve fase van het eerste PoC-werkzaamheidsonderzoek na dosis 1.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na dosis 1
|
Waarschijnlijke knokkelkoorts is een acute, met koorts gepaard gaande ziekte met twee of meer van de volgende manifestaties: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, myalgie, artralgie, huiduitslag, hemorragische verschijnselen en leukopenie
|
Tot 6 maanden na dosis 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische virologisch bevestigde gevallen van dengue dat zich heeft voorgedaan tijdens de actieve fase van het eerste proof of concept-werkzaamheidsonderzoek na dosis 3
Tijdsspanne: 28 dagen na injectie 3 tot 4 jaar (einde van de actieve fase)
|
Een symptomatisch geval van virologisch bevestigde (VC) dengue wordt gedefinieerd als (i) acute koortsachtige ziekte met koorts die minstens 1 dag aanhoudt (temperatuur ≥37,5°C minstens tweemaal gemeten met een interval van minstens 4 uur), en (ii) VC door reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT PCR) en/of dengue niet-structureel eiwit 1 (NS1) enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) Antigeentest
|
28 dagen na injectie 3 tot 4 jaar (einde van de actieve fase)
|
|
Neutraliserend antilichaamniveau tegen elk van de vier parentale dengue-virusserotypestammen van Sanofi Pasteur's dengue-vaccinconstructen gemeten na dosis 3
Tijdsspanne: Na dosis 3 (1 jaar na dosis 1)
|
Na dosis 3 (1 jaar na dosis 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .