Sammenslutning af værtsgenetik med vaccineeffektivitet og undersøgelse af immunkorrelater af risiko fra en tetravalent denguevaccine
21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sammenslutning af værtsgenetik med vaccineeffektivitet og evaluering af immunkorrelater af risiko fra det første bevis på koncepteffektivitetsundersøgelse med en tetravalent denguevaccine
Primære mål:
- At vurdere, hvordan dengue-vaccinens effektivitet varierer på tværs af deltagerundergrupper vedrørende polymorfi i humane leukocytantigen (HLA) alleler af interesse.
- At vurdere sammenhængen mellem HLA-alleller og serotypespecifikke neutraliseringsantistoftitre og summarisk neutraliseringsforanstaltning i vaccine- og placebogrupperne.
- At vurdere sammenhængen mellem polymorfi i HLA alleler af interesse og modtagelighed for denguefeber og dengue hæmoragisk feber.
Sekundære mål:
- At vurdere, om dengue-serotype-specifikke neutraliserende antistoftitre og tilhørende summarisk neutraliseringsmål 28 dage efter dosis 3 er relateret til forekomsten af symptomatisk virologisk bekræftet dengue-infektion efter post-dosis 3
- At evaluere, om det dengue-serotypespecifikke neutraliserende antistof og tilhørende summarisk neutraliseringsforanstaltning 28 dage efter dosis 3 er relateret til niveauet af vaccinens effektivitet mod dengue-virus efter post-dosis 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den tilmeldte population vil omfatte både virologisk bekræftede (VC) dengue-tilfælde og forsøgspersoner, der ikke har oplevet en VC-dengue-infektion (kontrolpersoner) fra det første Proof of Concept-effektivitetsstudie udført i Thailand. Analyser for korrelater vil blive udført på prøver indsamlet i sammenhæng med den første proof of concept-effektivitetsundersøgelse. Sekvensering af dengue-virus vil også blive udført på prøver indsamlet i samme sammenhæng. Immunogenetisk testning vil blive udført på spytprøver indsamlet ved studieindskrivningsbesøget.
Ingen intervention eller vaccine vil blive givet eller administreret som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
334
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ratchaburi, Thailand, 70000
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil inkludere både virologisk bekræftede (VC) dengue-tilfælde og forsøgspersoner, der ikke har oplevet en VC-dengue-infektion (kontrolpersoner) fra det første Proof of Concept-effektivitetsstudie CYD57 (NCT01983553) udført i Thailand
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der aktuelt er tilmeldt eller for nylig har afsluttet, CYD57 (NCT01983553; langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af det første PoC-effektivitetsstudie), inkluderet på den emneliste, som sponsoren har leveret, med eller uden tidligere erfaring med virologisk bekræftet dengue.
- For børn 7 til < 18 år. Samtykkeformular (AF) er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen, og informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af uafhængigt vidne i henhold til kravet fra den lokale etiske komité (EF). For emner ≥ 18 år. ICF er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen og af uafhængigt vidne i henhold til lokale EF-krav.
- Forsøgsperson (og forældre/forældre/retligt acceptabel repræsentant for forsøgsperson < 18 år) er i stand til at deltage i det planlagte besøg og kan overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Case D1
Forsøgsperson, der har oplevet en virologisk bekræftet dengue-infektion, fra den første injektion til slutningen af den aktive fase, eksklusive tilfælde D3-patienter
|
|
Case D3
Forsøgsperson, der har oplevet en virologisk bekræftet dengue-infektion, fra 28 dage efter den tredje injektion til afslutningen af den aktive fase af proof of concept (PoC) effektivitetsstudiet
|
|
Kontrol I
Forsøgsperson, der ikke har oplevet en virologisk bekræftet dengue-infektion i den aktive fase af PoC-effektivitetsstudiet og tilhører PoC-effektivitetsundersøgelsens immunogenicitetsundergruppe
|
|
Kontrol E
Forsøgsperson, der ikke har oplevet en virologisk bekræftet dengue-infektion i den aktive fase af PoC-effektivitetsstudiet og ikke tilhører PoC-effektivitetsundersøgelsens immunogenicitetsundergruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske virologisk bekræftede dengue-tilfælde, der er opstået under den aktive fase af det første proof of concept-effektivitetsstudie efter post dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter injektion 1 op til 4 år (slutningen af den aktive fase)
|
Et symptomatisk virologisk bekræftet (VC) dengue-tilfælde er defineret som (i) Akut febril sygdom med feber, der varer i mindst 1 dag (temperatur ≥37,5°C målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), og (ii) VC ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) og/eller dengue ikke-strukturelt protein 1 (NS1) enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) Antigen test
|
28 dage efter injektion 1 op til 4 år (slutningen af den aktive fase)
|
|
Neutraliserende antistofniveau mod hver af de fire parentale dengue-virus-serotypestammer af Sanofi Pasteurs dengue-vaccinekonstruktioner målt 28 dage efter dosis 3
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (1 år efter dosis 1)
|
28 dage efter dosis 3 (1 år efter dosis 1)
|
|
|
Antal sandsynlige denguefeber og dengue hæmoragisk feber grad I, II, III og IV, der forekommer under den aktive fase af det første PoC-effektivitetsstudie efter post dosis 1.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis 1
|
Sandsynlig denguefeber er en akut febril sygdom med to eller flere af følgende manifestationer: Hovedpine, Retro orbital smerte, Myalgi, Artralgi, Udslæt, Hæmoragiske manifestationer og Leukopeni
|
Op til 6 måneder efter dosis 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske virologisk bekræftede dengue-tilfælde, der er opstået under den aktive fase af det første proof of concept-effektivitetsstudie efter post dosis 3
Tidsramme: 28 dage efter injektion 3 op til 4 år (slutningen af den aktive fase)
|
Et symptomatisk virologisk bekræftet (VC) dengue-tilfælde er defineret som (i) Akut febril sygdom med feber, der varer i mindst 1 dag (temperatur ≥37,5°C målt mindst to gange med et interval på mindst 4 timer), og (ii) VC ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) og/eller dengue ikke-strukturelt protein 1 (NS1) enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) Antigen test
|
28 dage efter injektion 3 op til 4 år (slutningen af den aktive fase)
|
|
Neutraliserende antistofniveau mod hver af de fire parentale dengue-virus-serotypestammer af Sanofi Pasteurs dengue-vaccinekonstruktioner målt efter dosis 3
Tidsramme: Efter dosis 3 (1 år efter dosis 1)
|
Efter dosis 3 (1 år efter dosis 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .