Asociación de la genética del huésped con la eficacia de la vacuna y estudio de los correlatos inmunitarios del riesgo de una vacuna tetravalente contra el dengue
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Asociación de la genética del huésped con la eficacia de la vacuna y evaluación de los correlatos inmunitarios de riesgo del primer estudio de eficacia de prueba de concepto con una vacuna tetravalente contra el dengue
Objetivos principales:
- Evaluar cómo varía la eficacia de la vacuna contra el dengue entre los subgrupos de participantes con respecto al polimorfismo en los alelos de interés del antígeno leucocitario humano (HLA).
- Evaluar la asociación entre los alelos HLA y los títulos de anticuerpos de neutralización específicos de serotipo y la medida de neutralización resumida en los grupos de vacuna y placebo.
- Evaluar la asociación entre el polimorfismo en los alelos HLA de interés y la susceptibilidad al dengue y al dengue hemorrágico.
Objetivos secundarios:
- Evaluar si los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del serotipo del dengue y la medida de neutralización resumida asociada a los 28 días después de la dosis 3 están relacionados con la tasa de aparición de infección por dengue sintomática confirmada virológicamente después de la dosis 3
- Evaluar si el anticuerpo neutralizante específico del serotipo del dengue y la medida de neutralización resumida asociada a los 28 días posteriores a la tercera dosis están relacionados con el nivel de eficacia de la vacuna contra los virus del dengue después de la tercera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población inscrita incluirá casos de dengue confirmados virológicamente (VC) y sujetos que no hayan experimentado una infección por dengue VC (sujetos de control) del primer estudio de eficacia de prueba de concepto realizado en Tailandia. Los análisis de correlatos se realizarán en muestras recolectadas en el contexto del primer estudio de eficacia de prueba de concepto. La secuenciación de los virus del dengue también se realizará en muestras recolectadas dentro del mismo contexto. Se realizarán pruebas inmunogenéticas en muestras de saliva recolectadas en la visita de inscripción en el estudio.
No se proporcionará ni administrará ninguna intervención o vacuna como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ratchaburi, Tailandia, 70000
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán casos de dengue confirmados virológicamente (VC) y sujetos que no hayan experimentado una infección por dengue VC (sujetos de control) del primer estudio de eficacia de prueba de concepto CYD57 (NCT01983553) realizado en Tailandia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto actualmente inscrito en, o que haya finalizado recientemente, CYD57 (NCT01983553; estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo del primer estudio de eficacia PoC), incluido en la lista de sujetos proporcionada por el patrocinador, con o sin experiencia previa de dengue virológicamente confirmado.
- Para niños de 7 a < 18 años. El formulario de asentimiento (AF) ha sido firmado y fechado por el sujeto, y el formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, según el requisito del Comité de Ética (EC) local. Para sujetos ≥ 18 años. El ICF ha sido firmado y fechado por el sujeto y por un testigo independiente, según los requisitos de la CE local.
- El sujeto (y los padres/representante legalmente aceptable para el sujeto < 18 años) pueden asistir a la visita programada y pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso D1
Sujeto que haya experimentado una infección por dengue confirmada virológicamente, desde la primera inyección hasta el final de la fase activa, excluyendo los sujetos del Caso D3
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Caso D3
Sujeto que haya experimentado una infección por dengue confirmada virológicamente, desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa del estudio de eficacia de prueba de concepto (PoC)
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Control yo
Sujeto que no haya experimentado una infección por dengue confirmada virológicamente en la fase activa del estudio de eficacia PoC y que pertenezca al subconjunto de inmunogenicidad del estudio de eficacia PoC
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Mando E
Sujeto que no haya experimentado una infección por dengue confirmada virológicamente en la fase activa del estudio de eficacia PoC, y que no pertenezca al subconjunto de inmunogenicidad del estudio de eficacia PoC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de dengue sintomáticos confirmados virológicamente que ocurrieron durante la fase activa del primer estudio de eficacia de prueba de concepto después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la inyección 1 hasta 4 años (el final de la fase Activa)
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Un caso de dengue sintomático confirmado virológicamente (VC) se define como (i) enfermedad febril aguda con fiebre que dura al menos 1 día (temperatura ≥37.5°C medida al menos dos veces con un intervalo de al menos 4 horas), y (ii) VC por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) y/o ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de la proteína no estructural 1 del dengue (NS1) Prueba de antígeno
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28 días después de la inyección 1 hasta 4 años (el final de la fase Activa)
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Nivel de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas parentales del serotipo del virus del dengue de las construcciones de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur medidas 28 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3 (1 año después de la dosis 1)
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28 días después de la dosis 3 (1 año después de la dosis 1)
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Número de probables dengue y dengue hemorrágico grado I, II, III y IV que ocurren durante la fase activa del primer estudio de eficacia de PoC después de la dosis 1.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis 1
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El dengue probable es una enfermedad febril aguda con dos o más de las siguientes manifestaciones: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgia, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas y leucopenia.
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Hasta 6 meses después de la dosis 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de dengue sintomáticos confirmados virológicamente que ocurrieron durante la fase activa del primer estudio de eficacia de prueba de concepto después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 28 días post-inyección 3 a 4 años (fin de la fase Activa)
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Un caso de dengue sintomático confirmado virológicamente (VC) se define como (i) enfermedad febril aguda con fiebre que dura al menos 1 día (temperatura ≥37.5°C medida al menos dos veces con un intervalo de al menos 4 horas), y (ii) VC por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) y/o ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de la proteína no estructural 1 del dengue (NS1) Prueba de antígeno
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28 días post-inyección 3 a 4 años (fin de la fase Activa)
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Nivel de anticuerpos neutralizantes contra cada una de las cuatro cepas parentales del serotipo del virus del dengue de las construcciones de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur medidas después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Post-dosis 3 (1 año post-dosis 1)
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Post-dosis 3 (1 año post-dosis 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geretz A, Ehrenberg PK, Bouckenooghe A, Fernandez Vina MA, Michael NL, Chansinghakule D, Limkittikul K, Thomas R. Full-length next-generation sequencing of HLA class I and II genes in a cohort from Thailand. Hum Immunol. 2018 Nov;79(11):773-780. doi: 10.1016/j.humimm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19.
- Thomas R, Chansinghakul D, Limkittikul K, Gilbert PB, Hattasingh W, Moodie Z, Shangguan S, Frago C, Dulyachai W, Li SS, Jarman RG, Geretz A, Bouckenooghe A, Sabchareon A, Juraska M, Ehrenberg P, Michael NL, Bailleux F, Bryant C, Gurunathan S. Associations of human leukocyte antigen with neutralizing antibody titers in a tetravalent dengue vaccine phase 2 efficacy trial in Thailand. Hum Immunol. 2022 Jan;83(1):53-60. doi: 10.1016/j.humimm.2021.09.006. Epub 2021 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
Otros números de identificación del estudio
- CYD59
- U1111-1127-7875 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .