用分子生物标志物描述小儿肿瘤人群的个体放射敏感性 (ARPEGE BioM)
法国东部接受放射治疗的儿科患者群体个体放射敏感性的综合分子分析。
研究概览
详细说明
在法国，每年有 900 名儿童和青少年受益于辐射。 平均诊断年龄为 5 岁； 80% 能够治愈的人的预期寿命很长，与辐射相关的急性和主要是晚期并发症的发生率——迄今为止尚未评估——可能超过成年人。 受照射器官的功能障碍和生长障碍是儿科亚群所特有的。 目前尚不清楚儿童和青少年的个体放射敏感性，考虑到整个生长过程中代谢功能的变化，可能会因年龄而异。 这些并发症主要归因于细胞对 DNA 损伤反应的个体结构差异。
受到辐射诱导的 DNA 损伤，如双链断裂 (DSB)，细胞通过触发在多蛋白复合物中协调的一系列磷酸化事件做出反应，这些复合物的相互作用仍然不为人知（DNA 损伤反应，即 内存）。 间接免疫荧光细胞扫描彻底改变了辐射生物学研究，它允许在 1 mGy 到 10 Gy 的剂量范围内检测每个细胞核中的单个 DSB。 该技术特别证实了未修复的 DSB 的产量与细胞 RS 相关。 Inserm CRU 1052 团队从广泛的人类放射敏感皮肤成纤维细胞系中提出了 DSB 信号和修复的通用模型，以及根据患者个体 RS 对患者进行分层的分子检测方法。
ARPEGE biomarqueurs 是一项前瞻性多中心研究，旨在使用该测定法前瞻性评估在 Grand Est 地区所有儿科肿瘤科室接受治疗超过一年的儿童和青少年的 RS，并在该人群中设定阈值。 因此，150 名儿童可能被纳入不同的中心。 将对从诊断时采集的皮肤活检培养的原代成纤维细胞进行该测定。 将在盲法中测量患者的 RS。 将报告混淆因素，例如照射量、皮肤光型、既往化疗方案、吸烟、合并症（糖尿病、免疫缺陷、慢性炎症性疾病……）。 同时，RT-急性毒性将根据 NCI-CTCAE v4.0 参考量表在 RT 完成后三个月报告，然后在 15 年内定期报告。
筛查过敏患者将是癌症管理的重要一步，为个性化医疗开辟了新视野。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25 000
- CHU de Besançon
-
Dijon、法国、21 000
- CHU de Dijon
-
Dijon、法国、21 000
- Georges-François-Leclerc
-
Lyon、法国、69 000
- Centre Léon Bérard
-
Reims、法国、51 100
- CHU de Reims
-
Strasbourg、法国、67 065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、法国、67 098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、法国、31059
- CHRU Toulouse
-
Toulouse、法国、31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54 500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHRU NANCY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以下的儿童
- 有放疗指征的患者
- 患者必须隶属于社会保障体系
- 受父母监护权的病人
- 能够提供知情的书面同意书
排除标准：
- 皮肤活检的禁忌症
- 放射治疗的禁忌症
- 参考姑息性放疗
- 先前在同一区域接受过放射治疗
- 大分割放疗的指征
- 无法进行患者监测
- 被剥夺自由或受到监督的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：爱彼生化
N/A（不是随机研究）
|
皮肤活检在放疗前进行，以在盲法中表征患者的个体放射敏感性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤成纤维细胞放射敏感性
大体时间：长达 5 个月
|
用间接免疫荧光（gammaH2AX 标记）评估离体辐射后 24 小时残留的双链断裂。
|
长达 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期皮肤、粘膜和血液学早期放射毒性
大体时间：3个月
|
根据 CTACAE v4.0 量表评估的早期辐射毒性模式
|
3个月
|
|
pATM 核穿梭
大体时间：长达 5 个月
|
在用间接免疫荧光（pATM 标记）评估离体辐射后 10 分钟和 1 小时，pATM 病灶计数。
|
长达 5 个月
|
|
平均微核数
大体时间：长达 5 个月
|
用间接免疫荧光（DAPI 标记）评估离体辐射后 24 小时的微核计数。
|
长达 5 个月
|
|
晚期辐射毒性
大体时间：15年
|
使用 CTCAE v4.0 量表确定性组织效应以及 RT 后超过 3 个月至 15 年的辐射场中发生的继发性恶性肿瘤
|
15年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.