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Descrição da radiossensibilidade individual com biomarcadores moleculares em uma população oncológica pediátrica (ARPEGE BioM)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Análise molecular integrativa da radiossensibilidade individual entre uma população de pacientes pediátricos tratados com radiação no leste da França.

Este estudo tem como objetivo explorar prospectivamente a distribuição da radiossensibilidade individual na população pediátrica e determinar o poder preditivo de biomarcadores de radiossensibilidade individual a partir de uma técnica de imunofluorescência em fibroblastos dérmicos primários

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

900 crianças e adolescentes se beneficiam da radiação todos os anos na França. A média de idade ao diagnóstico é de 5 anos; a expectativa de vida para os 80% deles que poderiam ser curados é longa, e a incidência de complicações agudas e principalmente tardias relacionadas à radiação - não avaliadas até o momento - poderia exceder a dos adultos. Disfunção de órgãos irradiados e distúrbios de crescimento são específicos da subpopulação pediátrica. A radiossensibilidade individual de crianças e adolescentes é desconhecida até o momento, provavelmente com grande variabilidade dependendo da idade quando consideradas as mudanças nas funções metabólicas ao longo do crescimento. Essas complicações são amplamente atribuídas a variações constitucionais interindividuais da resposta celular a danos no DNA.

Sujeito a danos de DNA induzidos por radiação, como quebras de fita dupla (DSB), as células reagem desencadeando toda uma série de eventos de fosforilação coordenados em complexos multiproteicos cuja interação ainda é desconhecida (resposta ao dano de DNA, ou seja, RDA). O escaneamento celular por imunofluorescência indireta revolucionou a pesquisa em biologia da radiação, permitindo a detecção de DSB individual em cada núcleo celular em uma faixa de dosagem de 1 mGy a 10 Gy. Esta técnica confirmou notavelmente que o rendimento de DSB não reparado está correlacionado com a célula RS. A partir de um amplo espectro de linhagens celulares de fibroblastos de pele radiossensível humana, a equipe do Inserm CRU 1052 propôs um modelo geral de sinalização e reparo de DSB e um ensaio molecular para estratificar os pacientes de acordo com seus RS individuais.

ARPEGE biomarqueurs é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar prospectivamente com este ensaio o RS de crianças e adolescentes tratados durante um ano em todos os departamentos de oncologia pediátrica da Região Grand Est e estabelecer limiares nesta população. 150 crianças são, portanto, potencialmente incluíveis em diferentes centros. O ensaio será realizado em fibroblastos primários cultivados a partir de uma biópsia de pele realizada no momento do diagnóstico. O RS dos pacientes será medido às cegas. Fatores de confusão como volume irradiado, fototipo de pele, esquema quimioterápico prévio, tabagismo, comorbidades (diabetes, imunodeficiência, doença inflamatória crônica...) serão relatados. Paralelamente, a toxicidade aguda da RT será relatada de acordo com a escala de referência NCI-CTCAE v4.0 três meses após a conclusão da RT e, em seguida, periodicamente durante 15 anos.

A triagem de pacientes hipersensíveis seria um grande passo no tratamento de cânceres, abrindo uma visão para a medicina personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25 000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, França, 21 000
        • CHU de Dijon
      • Dijon, França, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, França, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Reims, França, 51 100
        • CHU de reims
      • Strasbourg, França, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França, 67 098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54 500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças < 18 anos
  • Paciente com indicação de radioterapia
  • O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social
  • Paciente sob autoridade parental
  • Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para biópsia de pele
  • Contra-indicações para radioterapia
  • Encaminhado para radioterapia paliativa
  • Radioterapia prévia na mesma área
  • Indicação de radioterapia hipofracionada
  • Monitoramento do paciente impossível
  • Pacientes privados de liberdade ou sob supervisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ARPEGE BioM
N/A (não é um estudo randomizado)
Outro: biópsia de pele
biópsia de pele realizada radiação prévia para caracterizar às cegas a radiossensibilidade individual do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiossensibilidade de fibroblastos da pele
Prazo: até 5 meses
quebras residuais da fita dupla 24h após radiação ex vivo avaliada por imunofluorescência indireta (marcador gamaH2AX).
até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade cutânea, mucosa e hematológica precoce por radiação
Prazo: 3 meses
padrão de toxicidade de radiação precoce avaliado de acordo com a escala CTACAE v4.0
3 meses
pATM nucleoshuttling
Prazo: até 5 meses
Focos pATM contados 10 minutos e 1 hora após a radiação ex vivo avaliados por imunofluorescência indireta (marcador pATM).
até 5 meses
número médio de micronúcleos
Prazo: até 5 meses
micronúcleos contados 24 horas após a radiação ex vivo avaliados por imunofluorescência indireta (marcador DAPI).
até 5 meses
toxicidade de radiação tardia
Prazo: 15 anos
efeitos teciduais determinísticos, bem como malignidades secundárias que ocorrem no campo de radiação mais de 3 meses e até 15 anos após a RT, usando a escala CTCAE v4.0
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00975-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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