Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus yksilöllisestä säteilyherkkyydestä molekyylibiomarkkereilla lasten onkologiapopulaatiossa (ARPEGE BioM)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Yksilöllisen radioherkkyyden integroiva molekyylianalyysi säteilyllä hoidettujen lapsipotilaiden keskuudessa Itä-Ranskassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti yksilöllisen säteilyherkkyyden jakautumista lapsiväestössä ja määrittää yksittäisten säteilyherkkyyden biomarkkerien ennustevoima immunofluoresenssitekniikalla primaarisilla ihon fibroblasteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

900 lasta ja nuorta saa vuosittain säteilyä Ranskassa. Diagnoosin keski-ikä on 5 vuotta; 80 %:lla heistä, jotka voisivat parantua, elinajanodote on pitkä, ja säteilyyn liittyvien akuuttien ja pääasiassa myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus – jota ei ole vielä arvioitu – voi olla suurempi kuin aikuisilla. Säteilytettyjen elinten toimintahäiriöt ja kasvuhäiriöt ovat erityisiä lasten alapopulaatiolle. Lasten ja nuorten yksilöllistä säteilyherkkyyttä ei tällä hetkellä tunneta, ja se vaihtelee todennäköisesti suuresti iästä riippuen, kun otetaan huomioon aineenvaihduntatoimintojen muutokset kasvun aikana. Nämä komplikaatiot johtuvat suurelta osin solujen välisistä rakenteellisista vaihteluista DNA-vaurioille.

Säteilyn aiheuttamille DNA-vaurioille, kuten kaksoisjuostekatkoille (DSB), solut reagoivat laukaisemalla kokonaisen sarjan fosforylaatiotapahtumia, jotka koordinoidaan moniproteiinikompleksien sisällä, joiden vuorovaikutus on edelleen väärin tunnettu (DNA-vauriovaste, ts. DDR). Epäsuora immunofluoresenssisoluskannaus on mullistanut säteilybiologian tutkimuksen mahdollistamalla yksittäisen DSB:n havaitsemisen kussakin solutumassa annosalueella 1 mGy - 10 Gy. Tämä tekniikka on erityisesti vahvistanut, että korjaamattoman DSB:n saanto korreloi solun RS:n kanssa. Inserm CRU 1052 -tiimi ehdotti laajasta kirjosta ihmisen säteilyherkkiä ihon fibroblastisolulinjoja yleistä mallia DSB-signalointi- ja -korjaukselle sekä molekyylimääritystä potilaiden jakamiseksi yksilöllisen RS:n mukaan.

ARPEGE biomarqueurs on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti tällä määrityksellä lasten ja nuorten RS-arvoja, joita hoidettiin yli vuoden kaikissa Grand Estin alueen lasten onkologian osastoissa, ja asettaa kynnysarvot tälle populaatiolle. 150 lasta voidaan siis sisällyttää eri keskuksiin. Määritys suoritetaan primaarisilla fibroblasteilla, jotka on viljelty diagnoosin yhteydessä otetusta ihobiopsiasta. Potilaiden RS mitataan sokeilla. Hämmennystekijät, kuten säteilytetty tilavuus, ihon valotyyppi, aiempi kemoterapia-ohjelma, tupakointi, liitännäissairaudet (diabetes, immuunipuutos, krooninen tulehdussairaus...) raportoidaan. Samanaikaisesti RT-akuutti toksisuus raportoidaan NCI-CTCAE v4.0 -viiteasteikon mukaisesti kolmen kuukauden kuluttua RT:n valmistumisesta ja sitten säännöllisesti 15 vuoden ajan.

Yliherkkien potilaiden seulonta olisi suuri edistysaskel syöpien hoidossa, mikä avaisi näkymän yksilölliseen lääketieteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25 000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Ranska, 21 000
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Ranska, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Reims, Ranska, 51 100
        • CHU de reims
      • Strasbourg, Ranska, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67 098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54 500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset alle 18v
  • Potilas, jolla on indikaatio sädehoitoon
  • Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas vanhempien luvalla
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ihobiopsialle
  • Vasta-aiheet sädehoidolle
  • Viitataan palliatiiviseen sädehoitoon
  • Aikaisempi sädehoito samalla alueella
  • Indikaatio hypofraktioituun sädehoitoon
  • Potilaan seuranta mahdotonta
  • Potilaat, joilla on vapaus riistetty tai valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ARPEGE BioM
N/A (ei satunnaistettu tutkimus)
Muut: ihon biopsia
ihobiopsia suoritettiin ennen säteilytystä potilaan yksilöllisen säteilyherkkyyden luonnehtimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon fibroblastien säteilyherkkyys
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
jäännöskaksoisjuostekatkot 24 tuntia ex vivo -säteilyn jälkeen arvioituna epäsuoralla immunofluoresenssilla (gammaH2AX-markkeri).
jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen iho-, limakalvo- ja hematologinen varhainen säteilytoksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
varhainen säteilymyrkyllisyyskuvio arvioituna CTACAE v4.0 -asteikon mukaan
3 kuukautta
pATM ydinsulku
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
pATM-pesäkkeet laskettiin 10 minuuttia ja 1 tunti ex vivo -säteilytyksen jälkeen arvioituna epäsuoralla immunofluoresenssilla (pATM-markkeri).
jopa 5 kuukautta
keskimääräinen mikroydinluku
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
mikrotumat laskettiin 24 tuntia ex vivo -säteilyn jälkeen arvioituna epäsuoralla immunofluoresenssilla (DAPI-markkeri).
jopa 5 kuukautta
myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
deterministiset kudosvaikutukset sekä sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joita esiintyy säteilykentässä yli 3 kuukautta ja enintään 15 vuotta RT:n jälkeen CTCAE v4.0 -asteikolla
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00975-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ihon biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa