Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis individuální radiosenzitivity s molekulárními biomarkery v populaci dětské onkologie (ARPEGE BioM)

9. února 2021 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Integrativní molekulární analýza individuální radiosenzitivity mezi populací pediatrických pacientů léčených zářením ve východní Francii.

Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat distribuci individuální radiosenzitivity v dětské populaci a určit prediktivní sílu jednotlivých biomarkerů radiosenzitivity z imunofluorescenční techniky na primárních dermálních fibroblastech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok ve Francii těží z radiace 900 dětí a dospívajících. Průměrný věk při diagnóze je 5 let; Očekávaná délka života 80 % z nich, kteří byli schopni vyléčit, je dlouhá a výskyt akutních a hlavně pozdních komplikací souvisejících s ozářením – dosud nevyhodnocených – by mohl převyšovat výskyt u dospělých. Dysfunkce ozářených orgánů a poruchy růstu jsou specifické pro dětskou subpopulaci. Individuální radiosenzitivita dětí a dospívajících není v současné době známa, pravděpodobně s velkou variabilitou v závislosti na věku při zvažování změn metabolických funkcí v průběhu růstu. Tyto komplikace lze z velké části připsat interindividuálním konstitučním variacím buněčné odpovědi na poškození DNA.

Při poškození DNA vyvolaném zářením, jako jsou dvouvláknové zlomy (DSB), buňky reagují spuštěním celé řady fosforylačních událostí koordinovaných v rámci multiproteinových komplexů, jejichž souhra je stále neznámá (odpověď na poškození DNA, tj. DDR). Nepřímé imunofluorescenční skenování buněk způsobilo revoluci ve výzkumu radiační biologie tím, že umožňuje detekci jednotlivých DSB v každém buněčném jádru v rozsahu dávek od 1 mGy do 10 Gy. Tato technika zejména potvrdila, že výtěžek neopraveného DSB koreluje s buňkou RS. Ze širokého spektra buněčných linií lidských radiosenzitivních kožních fibroblastů navrhl tým Inserm CRU 1052 obecný model signalizace a opravy DSB a molekulární test pro stratifikaci pacientů podle jejich individuální RS.

ARPEGE biomarqueurs je prospektivní multicentrická studie, která pomocí tohoto testu prospektivně vyhodnotí RS dětí a dospívajících léčených více než rok na všech dětských onkologických odděleních Region Grand Est a stanoví prahové hodnoty v této populaci. 150 dětí je tak potenciálně začleněno do různých center. Test bude proveden na primárních fibroblastech kultivovaných z kožní biopsie odebrané při diagnóze. RS pacientů bude měřeno naslepo. Budou uvedeny faktory zmatenosti, jako je ozářený objem, fototyp kůže, předchozí chemoterapeutický režim, kouření, komorbitity (diabetes, imunodeficience, chronické zánětlivé onemocnění...). Souběžně s tím bude RT-akutní toxicita hlášena podle referenční stupnice NCI-CTCAE v4.0 tři měsíce po dokončení RT a poté periodicky během 15 let.

Screening hypersenzitivních pacientů by byl velkým krokem vpřed v léčbě rakoviny a otevřel by pohled na personalizovanou medicínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25 000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francie, 21 000
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francie, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Francie, 69 000
        • Centre léon bérard
      • Reims, Francie, 51 100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67 098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54 500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Chru Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 18 let
  • Pacient s indikací radioterapie
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient pod rodičovskou autoritou
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kožní biopsie
  • Kontraindikace pro radioterapii
  • Týká se paliativní radioterapie
  • Předchozí radioterapie ve stejné oblasti
  • Indikace hypofrakcionované radioterapie
  • Sledování pacienta nemožné
  • Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARPEGE BioM
N/A (nejedná se o randomizovanou studii)
Jiný: kožní biopsie
biopsie kůže provedená před ozářením k charakterizaci individuální radiosenzitivity pacienta u nevidomých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiosenzitivita kožních fibroblastů
Časové okno: až 5 měsíců
zbytkové dvouřetězcové zlomy 24 hodin po ex vivo záření hodnoceném nepřímou imunofluorescencí (marker gamaH2AX).
až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná kožní, slizniční a hematologická časná radiační toxicita
Časové okno: 3 měsíce
časný vzorec radiační toxicity hodnocený podle stupnice CTACAE v4.0
3 měsíce
pATM nucleoshuttling
Časové okno: až 5 měsíců
pATM ohniska počítaná 10 minut a 1 hodinu po ex vivo záření hodnoceném nepřímou imunofluorescencí (pATM marker).
až 5 měsíců
střední počet mikrojader
Časové okno: až 5 měsíců
mikrojádra počítaná 24 hodin po ex vivo záření hodnoceném nepřímou imunofluorescencí (DAPI marker).
až 5 měsíců
pozdní radiační toxicita
Časové okno: 15 let
deterministické tkáňové účinky i sekundární malignity vyskytující se v radiačním poli více než 3 měsíce a až 15 let po RT, s použitím stupnice CTCAE v4.0
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00975-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit