Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av individuell radiosensitivitet med molekylære biomarkører i en pediatrisk onkologisk populasjon (ARPEGE BioM)

9. februar 2021 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Integrativ molekylær analyse av individuell radiosensitivitet blant en populasjon av pediatriske pasienter behandlet med stråling i Øst-Frankrike.

Denne studien tar sikte på å utforske prospektivt fordelingen av individuell radiosensitivitet i den pediatriske populasjonen og å bestemme prediksjonskraften til individuelle radiosensitivitetsbiomarkører fra en immunfluorescensteknikk på primære dermale fibroblaster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

900 barn og unge nyter godt av stråling hvert år i Frankrike. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 5 år; Forventet levealder for de 80 % av dem som kan kurere er lang, og forekomsten av strålingsrelaterte akutte og hovedsakelig sene komplikasjoner - som ikke er evaluert til dags dato - kan overstige forekomsten av voksne. Dysfunksjon av bestrålte organer og vekstforstyrrelser er spesifikke for den pediatriske underpopulasjonen. Individuell strålefølsomhet hos barn og ungdom er ukjent på dette tidspunktet, sannsynligvis med stor variasjon avhengig av alder når man vurderer endringene i metabolske funksjoner gjennom veksten. Disse komplikasjonene kan i stor grad tilskrives interindividuelle konstitusjonelle variasjoner av cellulær respons på DNA-skade.

Med forbehold om strålingsinduserte DNA-skader som dobbeltstrengsbrudd (DSB), reagerer celler ved å utløse en hel serie av fosforyleringshendelser koordinert innenfor multiproteinkomplekser hvis samspill fortsatt er feilkjent (DNA-skaderespons, dvs. DDR). Indirekte immunfluorescenscelleskanning har revolusjonert forskning på strålingsbiologi ved å tillate påvisning av individuell DSB i hver cellekjerne i et doseområde fra 1 mGy til 10 Gy. Denne teknikken har spesielt bekreftet at utbyttet av ureparert DSB er korrelert med celle RS. Fra et bredt spekter av humane radiosensitive hudfibroblastcellelinjer foreslo Inserm CRU 1052-teamet en generell modell for DSB-signalering og reparasjon og en molekylær analyse for å stratifisere pasienter i henhold til deres individuelle RS.

ARPEGE biomarqueurs er en prospektiv multisenterstudie for prospektivt å evaluere med denne analysen RS av barn og ungdom behandlet over et år i alle pediatriske onkologiske avdelinger i Region Grand Est og satt terskler i denne populasjonen. 150 barn kan dermed potensielt inkluderes i ulike sentra. Analysen vil bli utført på primære fibroblaster dyrket fra en hudbiopsi tatt ved diagnose. RS av pasienter vil bli målt i blinde. Forvirringsfaktorer som bestrålt volum, hudfototype, tidligere cellegiftkur, røyking, komorbisjoner (diabetes, immunsvikt, kronisk inflammatorisk sykdom ...) vil bli rapportert. Parallelt vil RT-akutt toksisitet rapporteres i henhold til NCI-CTCAE v4.0 referanseskala tre måneder etter fullføring av RT og deretter periodisk i løpet av 15 år.

Screening av hypersensitive pasienter ville være et stort skritt fremover i behandlingen av kreft, og åpner et syn på personlig medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25 000
        • CHU de Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21 000
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrike, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Reims, Frankrike, 51 100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67 098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 500
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Chru Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Pasient med indikasjon på strålebehandling
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient under foreldres myndighet
  • Evne til å gi et informert skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for hudbiopsi
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Henvist til palliativ strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling i samme område
  • Indikasjon på hypofraksjonert strålebehandling
  • Pasientovervåking umulig
  • Pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ARPEGE BioM
N/A (ikke en randomisert studie)
Annen: hudbiopsi
hudbiopsi utført tidligere stråling for å karakterisere den individuelle strålefølsomheten til pasienten i blinde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudfibroblaststrålefølsomhet
Tidsramme: opptil 5 måneder
gjenværende dobbelttrådbrudd 24 timer etter ex vivo-stråling vurdert med indirekte immunfluorescens (gammaH2AX-markør).
opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig kutan, mukosal og hematologisk tidlig strålingstoksisitet
Tidsramme: 3 måneder
tidlig strålingstoksisitetsmønster vurdert i henhold til CTACAE v4.0 skala
3 måneder
pATM nukleoshutling
Tidsramme: opptil 5 måneder
pATM foci telt 10 minutter og 1 time etter ex vivo stråling vurdert med indirekte immunfluorescens (pATM markør).
opptil 5 måneder
gjennomsnittlig antall mikrokjerner
Tidsramme: opptil 5 måneder
mikrokjerner talt 24 timer etter ex vivo-stråling vurdert med indirekte immunfluorescens (DAPI-markør).
opptil 5 måneder
sen strålingstoksisitet
Tidsramme: 15 år
deterministiske vevseffekter så vel som sekundære maligniteter som forekommer i strålefelt mer enn 3 måneder og opptil 15 år etter RT, ved bruk av CTCAE v4.0 skala
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de cancerologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00975-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere