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Descrizione della radiosensibilità individuale con biomarcatori molecolari in una popolazione di oncologia pediatrica (ARPEGE BioM)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Analisi molecolare integrativa della radiosensibilità individuale in una popolazione di pazienti pediatrici trattati con radiazioni nella Francia orientale.

Questo studio si propone di esplorare in modo prospettico la distribuzione della radiosensibilità individuale nella popolazione pediatrica e di determinare il potere predittivo dei singoli biomarcatori di radiosensibilità da una tecnica di immunofluorescenza su fibroblasti dermici primari

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

900 bambini e adolescenti beneficiano di radiazioni ogni anno in Francia. L'età media alla diagnosi è di 5 anni; L'aspettativa di vita per l'80% di coloro che potrebbero curare è lunga e l'incidenza delle complicanze acute e soprattutto tardive da radiazioni - non valutate fino ad oggi - potrebbe superare quella degli adulti. La disfunzione degli organi irradiati ei disturbi della crescita sono specifici della sottopopolazione pediatrica. La radiosensibilità individuale di bambini e adolescenti non è attualmente nota, probabilmente con una grande variabilità a seconda dell'età se si considerano i cambiamenti nelle funzioni metaboliche durante la crescita. Queste complicazioni sono in gran parte attribuibili a variazioni costituzionali interindividuali della risposta cellulare al danno del DNA.

Soggetti a danni al DNA indotti dalle radiazioni come le rotture a doppio filamento (DSB), le cellule reagiscono innescando un'intera serie di eventi di fosforilazione coordinati all'interno di complessi multiproteici la cui interazione è ancora misconosciuta (risposta al danno del DNA, ad es. DDR). La scansione cellulare a immunofluorescenza indiretta ha rivoluzionato la ricerca sulla biologia delle radiazioni consentendo il rilevamento di singoli DSB in ciascun nucleo cellulare in un intervallo di dose da 1 mGy a 10 Gy. Questa tecnica ha confermato in particolare che la resa di DSB non riparato è correlata con la cella RS. Da un ampio spettro di linee cellulari di fibroblasti cutanei umani radiosensibili, il team di Inserm CRU 1052 ha proposto un modello generale di segnalazione e riparazione del DSB e un test molecolare per stratificare i pazienti in base alla loro RS individuale.

ARPEGE biomarqueurs è uno studio prospettico multicentrico per valutare prospetticamente con questo test la RS di bambini e adolescenti trattati per un anno in tutti i reparti di oncologia pediatrica della Regione Grand Est e fissare soglie in questa popolazione. 150 bambini sono così potenzialmente inseribili in diversi centri. Il saggio sarà eseguito su fibroblasti primari coltivati ​​da una biopsia cutanea prelevata alla diagnosi. La RS dei pazienti sarà misurata in cieco. Verranno riportati fattori di confusione quali volume irradiato, fototipo cutaneo, precedente regime chemioterapico, fumo, comorbidità (diabete, immunodeficienza, malattia infiammatoria cronica...). Parallelamente, la tossicità acuta della RT sarà riportata secondo la scala di riferimento NCI-CTCAE v4.0 tre mesi dopo il completamento della RT, quindi periodicamente per 15 anni.

Lo screening dei pazienti ipersensibili sarebbe un importante passo avanti nella gestione dei tumori, aprendo una prospettiva alla medicina personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25 000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francia, 21 000
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francia, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Francia, 69 000
        • Centre léon bérard
      • Reims, Francia, 51 100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67 098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Chru Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini < 18 anni
  • Paziente con indicazione di radioterapia
  • Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Paziente sotto la potestà dei genitori
  • Capacità di fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la biopsia cutanea
  • Controindicazioni per la radioterapia
  • Riferito alla radioterapia palliativa
  • Precedente radioterapia nella stessa area
  • Indicazione della radioterapia ipofrazionata
  • Monitoraggio del paziente impossibile
  • Pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ARPEGE BioM
N/A (non uno studio randomizzato)
Altro: biopsia cutanea
biopsia cutanea eseguita prima della radiazione per caratterizzare in cieco la radiosensibilità individuale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiosensibilità dei fibroblasti cutanei
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
rotture residue del doppio filamento 24 ore dopo la radiazione ex vivo valutata con immunofluorescenza indiretta (marcatore gammaH2AX).
fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precoce tossicità da radiazioni cutanea, mucosale ed ematologica
Lasso di tempo: 3 mesi
modello di tossicità da radiazioni precoce valutato secondo la scala CTACAE v4.0
3 mesi
pATM nucleoshuttling
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
I fuochi pATM sono stati contati 10 minuti e 1 ora dopo la radiazione ex vivo valutata con immunofluorescenza indiretta (marcatore pATM).
fino a 5 mesi
numero medio di micronuclei
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
micronuclei contati 24 ore dopo la radiazione ex vivo valutata con immunofluorescenza indiretta (marcatore DAPI).
fino a 5 mesi
tossicità tardiva da radiazioni
Lasso di tempo: 15 anni
effetti tissutali deterministici e neoplasie secondarie che si verificano nel campo di radiazioni più di 3 mesi e fino a 15 anni dopo RT, utilizzando la scala CTCAE v4.0
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00975-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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