小児腫瘍集団における分子バイオマーカーによる個人の放射線感受性の説明 (ARPEGE BioM)
フランス東部で放射線治療を受けた小児患者集団における個人の放射線感受性の統合的分子分析。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年 900 人の子供と青少年が放射線の恩恵を受けています。 診断時の平均年齢は5歳です。治癒できる80％の人の平均余命は長く、放射線関連の急性および主に晩期合併症の発生率（これまで評価されていない）は成人の発生率を超える可能性がある。 放射線照射を受けた臓器の機能不全や成長障害は、小児部分集団に特有のものです。 小児および青少年の個々の放射線感受性は現時点では不明であり、成長を通じての代謝機能の変化を考慮すると、おそらく年齢に応じて大きなばらつきがあると考えられます。 これらの合併症は主に、DNA 損傷に対する細胞反応の個人間の体質の違いに起因します。
二本鎖切断（DSB）などの放射線誘発性の DNA 損傷を受けると、細胞は、その相互作用がまだよくわかっていない複数のタンパク質複合体内で調整された一連のリン酸化イベントを引き起こすことによって反応します（DNA 損傷応答、つまり、 DDR）。 間接免疫蛍光細胞スキャンは、1 mGy ～ 10 Gy の線量範囲で各細胞核内の個々の DSB の検出を可能にし、放射線生物学の研究に革命をもたらしました。 この技術により、修復されていない DSB の収量がセル RS と相関していることが特に確認されました。 Inserm CRU 1052 チームは、広範なヒト放射線感受性皮膚線維芽細胞株から、DSB シグナル伝達と修復の一般モデルと、個々の RS に従って患者を層別化するための分子アッセイを提案しました。
ARPEGE biomarqueurs は、グラン エスト地域のすべての小児腫瘍科で 1 年以上治療を受けた小児および青少年の RS をこのアッセイで前向きに評価し、この集団の閾値を設定する前向き多施設研究です。 したがって、150 人の子供たちがさまざまなセンターに収容される可能性があります。 このアッセイは、診断時に採取された皮膚生検から培養された初代線維芽細胞に対して行われます。 患者のRSはブラインドで測定されます。 照射量、皮膚のフォトタイプ、以前の化学療法レジメン、喫煙、併存疾患（糖尿病、免疫不全、慢性炎症性疾患など）などの混乱要因が報告されます。 並行して、RT 急性毒性は、NCI-CTCAE v4.0 参照スケールに従って RT 完了の 3 か月後に報告され、その後 15 年間定期的に報告されます。
過敏症の患者をスクリーニングすることは、がん管理における大きな前進となり、個別化医療への展望を開くことになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25 000
- CHU de Besançon
-
Dijon、フランス、21 000
- CHU de Dijon
-
Dijon、フランス、21 000
- Georges-François-Leclerc
-
Lyon、フランス、69 000
- Centre Leon Berard
-
Reims、フランス、51 100
- CHU de reims
-
Strasbourg、フランス、67 065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、フランス、67 098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、フランス、31059
- CHRU Toulouse
-
Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54 500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU Nancy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供
- 放射線療法の適応がある患者
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
- 親権下にある患者
- インフォームド・フォームによる書面による同意フォームを提供する能力
除外基準:
- 皮膚生検の禁忌
- 放射線療法の禁忌
- 緩和的放射線療法を参照
- 同じ部位での以前の放射線治療
- 低分割放射線療法の適応
- 患者のモニタリングは不可能
- 自由を奪われた、または監督下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARPEGE BioM
該当なし (ランダム化研究ではありません)
|
患者の個々の放射線感受性を盲検で特徴付けるために、放射線照射の前に行われる皮膚生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚線維芽細胞の放射線感受性
時間枠：最長5ヶ月
|
ex vivo放射線照射から24時間後の残留二本鎖切断を間接免疫蛍光（ガンマH2AXマーカー）で評価した。
|
最長5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期の皮膚、粘膜、血液の早期放射線毒性
時間枠：3ヶ月
|
CTACAE v4.0スケールに従って評価された初期の放射線毒性パターン
|
3ヶ月
|
|
PATM ヌクレオシャトリング
時間枠：最長5ヶ月
|
pATM 病巣は、間接免疫蛍光 (pATM マーカー) で評価された ex vivo 放射線照射の 10 分後と 1 時間後にカウントされました。
|
最長5ヶ月
|
|
平均小核数
時間枠：最長5ヶ月
|
間接免疫蛍光 (DAPI マーカー) で評価された ex vivo 放射線照射の 24 時間後に小核を計数しました。
|
最長5ヶ月
|
|
遅発性放射線毒性
時間枠：15年間
|
CTCAE v4.0 スケールを使用した、RT 後 3 か月以上、最大 15 年後に放射線照射野で発生する決定的な組織影響および二次悪性腫瘍
|
15年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
-
University of Rome Tor Vergata完了