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Beschreibung der individuellen Strahlenempfindlichkeit mit molekularen Biomarkern in einer pädiatrischen Onkologiepopulation (ARPEGE BioM)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Integrative molekulare Analyse der individuellen Strahlenempfindlichkeit bei einer Population pädiatrischer Patienten, die in Ostfrankreich mit Strahlung behandelt wurden.

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Verteilung der individuellen Strahlenempfindlichkeit in der pädiatrischen Bevölkerung zu untersuchen und die Vorhersagekraft einzelner Strahlenempfindlichkeits-Biomarker anhand einer Immunfluoreszenztechnik an primären dermalen Fibroblasten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich profitieren jedes Jahr 900 Kinder und Jugendliche von Strahlung. Das mittlere Alter bei Diagnose beträgt 5 Jahre; Die Lebenserwartung der 80 % von ihnen, die geheilt werden könnten, ist hoch, und die Inzidenz strahlenbedingter akuter und vor allem späterer Komplikationen – bisher nicht ausgewertet – könnte die von Erwachsenen übersteigen. Funktionsstörungen bestrahlter Organe und Wachstumsstörungen sind spezifisch für die pädiatrische Subpopulation. Die individuelle Strahlenempfindlichkeit von Kindern und Jugendlichen ist derzeit nicht bekannt, wahrscheinlich mit großen altersabhängigen Schwankungen, wenn man die Veränderungen der Stoffwechselfunktionen während des Wachstums berücksichtigt. Diese Komplikationen sind größtenteils auf interindividuelle konstitutionelle Unterschiede in der zellulären Reaktion auf DNA-Schäden zurückzuführen.

Auf strahleninduzierte DNA-Schäden wie Doppelstrangbrüche (DSB) reagieren Zellen mit der Auslösung einer ganzen Reihe von Phosphorylierungsereignissen, die innerhalb von Multiproteinkomplexen koordiniert sind, deren Zusammenspiel noch unklar ist (DNA-Schadensreaktion, d. h. DDR). Das indirekte Immunfluoreszenz-Zellscanning hat die strahlenbiologische Forschung revolutioniert, indem es den Nachweis einzelner DSB in jedem Zellkern in einem Dosisbereich von 1 mGy bis 10 Gy ermöglicht. Diese Technik hat insbesondere bestätigt, dass die Ausbeute an nicht repariertem DSB mit der Zell-RS korreliert. Aus einem breiten Spektrum menschlicher strahlenempfindlicher Hautfibroblastenzelllinien schlug das Inserm CRU 1052-Team ein allgemeines Modell der DSB-Signalisierung und -Reparatur sowie einen molekularen Test zur Stratifizierung von Patienten nach ihrem individuellen RS vor.

ARPEGE biomarqueurs ist eine prospektive multizentrische Studie, um mit diesem Test prospektiv den RS von Kindern und Jugendlichen zu bewerten, die über ein Jahr in allen pädiatrischen Onkologieabteilungen der Region Grand Est behandelt wurden, und um Grenzwerte für diese Population festzulegen. 150 Kinder sind somit potenziell in verschiedenen Zentren aufnehmbar. Der Test wird an primären Fibroblasten durchgeführt, die aus einer zum Zeitpunkt der Diagnose entnommenen Hautbiopsie kultiviert wurden. Der RS ​​der Patienten wird blind gemessen. Verwechslungsfaktoren wie bestrahltes Volumen, Hautfototyp, vorherige Chemotherapie, Rauchen, Begleiterkrankungen (Diabetes, Immunschwäche, chronisch entzündliche Erkrankungen ...) werden gemeldet. Parallel dazu wird die akute RT-Toxizität gemäß der NCI-CTCAE v4.0-Referenzskala drei Monate nach Abschluss der RT und dann regelmäßig über 15 Jahre hinweg gemeldet.

Das Screening überempfindlicher Patienten wäre ein großer Fortschritt in der Behandlung von Krebserkrankungen und würde den Blick auf die personalisierte Medizin ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25 000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Frankreich, 21 000
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Reims, Frankreich, 51 100
        • Chu de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67 098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Iuct Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre alt
  • Patient mit Indikation zur Strahlentherapie
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Patient unter elterlicher Autorität
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Hautbiopsie
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  • Überwiesen auf palliative Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie im gleichen Bereich
  • Hinweis auf eine hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Patientenüberwachung unmöglich
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Aufsicht stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARPEGE BioM
N/A (keine randomisierte Studie)
Sonstiges: Hautbiopsie
Vor der Bestrahlung wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um bei Blindheit die individuelle Strahlenempfindlichkeit des Patienten zu charakterisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenempfindlichkeit der Hautfibroblasten
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
verbleibende Doppelstrangbrüche 24 Stunden nach der Ex-vivo-Bestrahlung, bewertet mit indirekter Immunfluoreszenz (gammaH2AX-Marker).
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe kutane, mukosale und hämatologische frühe Strahlentoxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Frühes Strahlentoxizitätsmuster, bewertet gemäß der CTACAE v4.0-Skala
3 Monate
pATM-Nukleoshuttle
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die pATM-Herde wurden 10 Minuten und 1 Stunde nach der Ex-vivo-Bestrahlung gezählt und mittels indirekter Immunfluoreszenz (pATM-Marker) bewertet.
bis zu 5 Monate
mittlere Mikrokernzahl
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die Mikrokerne wurden 24 Stunden nach der Ex-vivo-Bestrahlung gezählt und mittels indirekter Immunfluoreszenz (DAPI-Marker) bewertet.
bis zu 5 Monate
späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: 15 Jahre
deterministische Gewebeeffekte sowie sekundäre Malignome, die im Strahlenfeld mehr als 3 Monate und bis zu 15 Jahre nach RT auftreten, unter Verwendung der CTCAE v4.0-Skala
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00975-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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