Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis indywidualnej radiowrażliwości z biomarkerami molekularnymi w populacji onkologicznej dzieci (ARPEGE BioM)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Integracyjna analiza molekularna indywidualnej radiowrażliwości wśród populacji pacjentów pediatrycznych leczonych promieniowaniem we wschodniej Francji.

To badanie ma na celu prospektywne zbadanie rozkładu indywidualnej wrażliwości na promieniowanie w populacji pediatrycznej oraz określenie mocy predykcyjnej poszczególnych biomarkerów wrażliwości na promieniowanie z techniki immunofluorescencyjnej na pierwotnych fibroblastach skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku we Francji 900 dzieci i nastolatków korzysta z promieniowania. Średni wiek w chwili rozpoznania wynosi 5 lat; oczekiwana długość życia 80% z nich, którym udało się wyleczyć, jest długa, a częstość występowania ostrych i głównie późnych powikłań związanych z promieniowaniem – dotychczas nieocenionych – może przekraczać częstość występowania dorosłych. Dysfunkcja napromienianych narządów i zaburzenia wzrastania są specyficzne dla subpopulacji pediatrycznej. Indywidualna wrażliwość na promieniowanie dzieci i młodzieży jest obecnie nieznana, prawdopodobnie z dużą zmiennością w zależności od wieku, biorąc pod uwagę zmiany funkcji metabolicznych podczas wzrostu. Powikłania te można w dużej mierze przypisać międzyosobniczym zmianom konstytucyjnym odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA.

Podlegając uszkodzeniom DNA wywołanym promieniowaniem, takim jak pęknięcia podwójnej nici (DSB), komórki reagują, wyzwalając całą serię zdarzeń fosforylacji skoordynowanych w obrębie kompleksów wielobiałkowych, których wzajemne oddziaływanie jest wciąż źle znane (odpowiedź na uszkodzenie DNA, tj. NRD). Pośrednie immunofluorescencyjne skanowanie komórek zrewolucjonizowało badania biologii radiacyjnej, umożliwiając wykrycie pojedynczego DSB w każdym jądrze komórkowym w zakresie dawek od 1 mGy do 10 Gy. Ta technika w szczególności potwierdziła, że ​​wydajność nienaprawionego DSB jest skorelowana z RS komórki. Na podstawie szerokiego spektrum linii ludzkich fibroblastów skóry wrażliwych na promieniowanie zespół Inserm CRU 1052 zaproponował ogólny model sygnalizacji i naprawy DSB oraz test molekularny w celu stratyfikacji pacjentów zgodnie z ich indywidualnym RS.

ARPEGE biomarkeurs jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu prospektywną ocenę RS dzieci i młodzieży leczonych przez rok we wszystkich oddziałach onkologii dziecięcej regionu Grand Est i ustalenie progów w tej populacji. W ten sposób 150 dzieci może zostać potencjalnie włączonych do różnych ośrodków. Test zostanie przeprowadzony na pierwotnych fibroblastach wyhodowanych z biopsji skóry pobranej podczas diagnozy. RS pacjentów będzie mierzony na ślepo. Zostaną zgłoszone czynniki dezorientujące, takie jak napromieniowana objętość, fototyp skóry, poprzedni schemat chemioterapii, palenie tytoniu, choroby współistniejące (cukrzyca, niedobór odporności, przewlekła choroba zapalna ...). Równolegle ostra toksyczność RT będzie raportowana zgodnie ze skalą referencyjną NCI-CTCAE v4.0 trzy miesiące po zakończeniu RT, a następnie okresowo przez 15 lat.

Badania przesiewowe nadwrażliwych pacjentów byłyby dużym krokiem naprzód w leczeniu nowotworów, otwierając drogę do medycyny spersonalizowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25 000
        • CHU de Besancon
      • Dijon, Francja, 21 000
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francja, 21 000
        • Georges-François-Leclerc
      • Lyon, Francja, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Reims, Francja, 51 100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67 065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67 098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHRU Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54 500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Chru Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci < 18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem do radioterapii
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent pod władzą rodzicielską
  • Umiejętność dostarczenia formularza świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do biopsji skóry
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Skierowany do radioterapii paliatywnej
  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym obszarze
  • Wskazania do radioterapii hipofrakcjonowanej
  • Monitorowanie pacjenta niemożliwe
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub pod nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ARPEGE BioM
Nie dotyczy (badanie nie jest randomizowane)
Inny: biopsja skóry
biopsja skóry wykonywana przed napromienianiem w celu scharakteryzowania u osób niewidomych indywidualnej wrażliwości na promieniowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiowrażliwość fibroblastów skóry
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
szczątkowe pęknięcia dwuniciowe 24h po naświetlaniu ex vivo oceniane metodą immunofluorescencji pośredniej (marker gammaH2AX).
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna skórna, śluzówkowa i hematologiczna wczesna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
wzorzec wczesnej toksyczności promieniowania oceniany według skali CTACAE v4.0
3 miesiące
Przemieszczanie nuklearne pATM
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Ogniska pATM zliczono 10 minut i 1 godzinę po napromieniowaniu ex vivo oceniano metodą immunofluorescencji pośredniej (marker pATM).
do 5 miesięcy
średnia liczba mikrojąder
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
mikrojądra zliczone 24 godziny po napromienianiu ex vivo oceniane metodą immunofluorescencji pośredniej (marker DAPI).
do 5 miesięcy
późna toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 15 lat
deterministyczne efekty tkankowe oraz wtórne nowotwory występujące w polu napromieniania powyżej 3 miesięcy i do 15 lat po RT, w skali CTCAE v4.0
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: BERNIER CHASTAGNER VALERIE, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00975-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem/stan związany z rakiem

Badania kliniczne na biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj