Comapring 对 OHSS 高风险 IVF 患者的黄体期支持

这是一项随机临床试验，研究了接受 GnRH 拮抗剂 (GnRH ant) 方案治疗并有发生卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 风险的体外受精患者 (IVF) 的两种黄体支持方案。 随机化程序将由医院的第三方使用随机化表进行：满足纳入和排除标准并给予知情同意的患者将被随机分配到两组中的一组。 本研究不包括任何影响卵巢刺激的干预措施，仅用于测试取卵后时期。

一只手臂将在排卵触发后第 3、6、9 天接受黄体十肽治疗。 第二组将在触发后第 3 天接受低剂量 hCG 治疗。 所有要招募的患者都在 Meir 医疗中心 (MMC) 接受可接受的 IVF 适应症治疗，他们的登记在 MMC 的通用系统中进行计算机化。 为了研究的目的，我们将仅使用招募到研究中并给予他们知情同意的患者的数据。 每位招募的患者都将拥有唯一的研究身份 (ID)。 患者的信息将从计算机化文件汇集到 Excel 电子表格中：在该 Excel 文件中，姓名将被删除，只会出现唯一的研究 ID。 有关编码密钥的信息将以硬拷贝的形式保存在 IVF 单元内上锁房间的特殊研究文件夹中。 该研究得到了 MMC 机构赫尔辛基委员会的批准。

为每位患者检索的数据对于研究而言不是唯一的，但包括在每个 IVF 周期中监测的基本变量：雌二醇血清水平 (E2)、黄体酮血清水平 (P)、经阴道超声计数的卵泡数、子宫内膜厚度通过经阴道超声测量、促卵泡激素 (FSH) 剂量、刺激天数、取卵数、受精率、囊胚形成率、移植胚胎数、胚胎质量、妊娠试验阳性、着床率、是否存在临床妊娠，存在 OHSS。 由于这些是治疗中的强制性变量，我们预计不会丢失任何数据。 除了这些强制性数据外，研究患者还将在取卵后第 3 天和移植当天（取卵后第 5 天）进行两项额外的血液测试，包括雌二醇血清水平 (E2) 和黄体酮血清水平 (P)。

结果测量：移植日黄体酮血清水平、OHSS 率、着床率、临床妊娠率。

基于 Kol S 等人 2015 年的样本量计算，关于转移当天的黄体酮水平（合并标准差：40nmol/L），α 为 5%，80% 功效，那么非劣效性研究将需要每组 22 名患者共有 44 名患者。 一旦包括预期的 10% 的冻结机会，我们将包括 50 名患者。

统计分析：使用 SPSS 23.0 计算机程序包（SPSS Inc., Chicago, IL）进行数据分析。 正态分布的数据通过学生 t 检验进行分析。 χ2 或 Fisher 精确检验将用于比率和比例的比较。 所有 P 值都进行了双侧测试，小于 0.05 时被认为是显着的。