Porównanie wspomagania fazy lutealnej u pacjentów IVF, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju OHSS

Jest to randomizowane badanie kliniczne badające dwa protokoły wspomagania fazy lutealnej u pacjentek poddanych zapłodnieniu in vitro (IVF) leczonych protokołem z antagonistą GnRH (mrówka GnRH), u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez stronę trzecią w szpitalu przy użyciu tabeli randomizacji: pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. To badanie nie obejmuje żadnych interwencji wpływających na stymulację jajników i ma na celu wyłącznie przetestowanie okresu po pobraniu komórek jajowych.

Jedno ramię będzie leczone decapeptylem lutealnym w dniach 3, 6,9 po wywołaniu owulacji. Drugie ramię będzie leczone małą dawką hCG w dniu 3 po wyzwoleniu. Wszyscy rekrutowani pacjenci są leczeni pod kątem dopuszczalnych wskazań IVF w centrum medycznym Meir (MMC), a ich rejestr jest skomputeryzowany w ogólnym systemie MMC. Na potrzeby badania wykorzystamy wyłącznie dane pacjentów zrekrutowanych do badania i wyrażających świadomą zgodę. Każdy zrekrutowany pacjent będzie miał unikalną tożsamość badania (ID). Informacje o pacjentach zostaną zebrane z pliku komputerowego w arkusz kalkulacyjny Excel: w tym pliku Excel nazwiska zostaną usunięte i pojawi się tylko unikalny identyfikator badania. Informacje dotyczące klucza kodującego będą przechowywane w formie papierowej w zamkniętym pomieszczeniu wewnątrz jednostki IVF w specjalnej teczce do badań. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalny zarząd MMC w Helsinkach.

Dane uzyskane dla każdej pacjentki nie są unikalne dla badania, ale obejmują podstawowe zmienne monitorowane w każdym cyklu IVF: poziom estradiolu w surowicy (E2), poziom progesteronu w surowicy (P), liczbę pęcherzyków zliczoną za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, grubość endometrium mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH), liczba dni stymulacji, liczba pobranych komórek jajowych, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik blastulacji, liczba przeniesionych zarodków, jakość zarodka, pozytywny wynik testu ciążowego, wskaźnik implantacji, obecność ciąża kliniczna, obecność OHSS. Ponieważ są to zmienne obowiązkowe w leczeniu, nie oczekujemy żadnych brakujących danych. Oprócz tych obowiązkowych danych, badane pacjentki wykonają dwa dodatkowe badania krwi trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej i samego dnia transferu (5 dzień po pobraniu komórki jajowej), w tym poziomy estradiolu w surowicy (E2) i poziomy progesteronu w surowicy (P).

Miary wyniku: Dzień transferu Poziomy progesteronu w surowicy, wskaźnik OHSS, wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż klinicznych.

Obliczenie wielkości próby na podstawie Kol S i wsp. 2015, w odniesieniu do dnia transferu Poziom progesteronu (łączne odchylenie standardowe: 40 nmol/L), alfa 5%, moc 80%, wówczas badanie non-inferiority będzie wymagało 22 pacjentek w każdej grupie i łącznie 44 pacjentów. Po uwzględnieniu oczekiwanej 10% szansy na zamrożenie wszystkich w tej populacji włączymy 50 pacjentów.

Analiza statystyczna: Analizę danych przeprowadzono stosując pakiet komputerowy SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu t Studenta. Do porównań współczynników i proporcji zostanie wykorzystany test χ2 lub dokładny test Fishera. Wszystkie wartości P zostały przetestowane jako dwustronne i uznane za istotne przy wartości mniejszej niż 0,05.