OHSSを発症するリスクが高い体外受精患者における黄体期サポートの比較
OHSSを発症するリスクのある体外受精患者におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)対ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRh)アゴニストによる黄体期サポート
調査の概要
詳細な説明
これは、GnRH アンタゴニスト (GnRH ant) プロトコルによって治療され、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を発症するリスクがある体外受精患者 (IVF) の 2 つの黄体サポート プロトコルを研究するランダム化臨床試験です。 無作為化手順は、無作為化テーブルを使用して病院の第三者によって実行されます。包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者は、2つのアームのいずれかに無作為化されます。 この研究には、卵巣刺激に影響を与える介入は含まれておらず、卵子ピックアップ後の期間をテストすることのみを目的としています。
一方の腕は、排卵誘発後 3、6、9 日目に黄体デカペプチルによって治療されます。 2番目のアームは、トリガー後3日目に低用量hCGで治療されます。 リクルートされるすべての患者は、Meir Medical Center (MMC) で受け入れ可能な IVF の適応症の治療を受け、その登録は MMC の一般システムでコンピューター化されます。 研究の目的のために、研究に募集され、インフォームドコンセントを与えた患者のデータのみを使用します。 募集された各患者は、一意の研究 ID (ID) を持ちます。 患者の情報は、コンピューター化されたファイルから Excel スプレッドシートにプールされます。この Excel ファイルでは、名前が消去され、一意の研究 ID のみが表示されます。 コーディングキーに関する情報は、体外受精ユニット内の施錠された部屋の特別な研究フォルダーにハードコピーとして保管されます。 この研究は、MMC機関ヘルシンキ理事会によって承認されました。
各患者について取得されたデータは研究に固有のものではありませんが、すべての IVF サイクルで監視される基本的な変数が含まれています: エストラジオール血清レベル (E2)、プロゲステロン血清レベル (P)、経膣超音波でカウントされた卵胞の数、子宮内膜の厚さ経膣超音波で測定した場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) 投与量、刺激日数、採卵数、受精率、胚芽形成率、移植胚数、胚の質、妊娠検査陽性、着床率、臨床妊娠、OHSSの存在。 これらは処理の必須変数であるため、欠損データは想定されていません。 これらの必須データに加えて、研究患者は、エストラジオール血清レベル(E2)とプロゲステロン血清レベル(P)を含む、採卵後3日目と移植日自体(採卵後5日目)に2つの追加の血液検査を実施します。
結果の測定: 移入の日プロゲステロン血清レベル、OHSS 率、着床率、臨床妊娠率。
Kol S et al 2015 に基づくサンプル サイズの計算、転送日に関するプロゲステロン レベル (プールされた標準偏差: 40nmol/L)、5% のアルファ、80% の検出力、その後、非劣性の研究には各グループで 22 人の患者が必要になりますそして合計44人の患者。 この母集団に 10% の予想凍結確率を含めると、50 人の患者が含まれます。
統計分析: データの分析は、SPSS 23.0 コンピューター パッケージ (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 正規分布データは、スチューデント t 検定によって分析されました。 比率と比率の比較には、χ2 またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 すべての P 値は両側としてテストされ、0.05 未満で有意と見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anat Klement, MD
- メール:anat.klement@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体外受精治療
- GnRH アンタゴニスト プロトコル
- GnRHアゴニストによる排卵誘発
- E2血清レベル> 2500 pg / mlで表されるOHSSのリスクが高い
除外基準:
- 背景の母体の罹患率
- GnRH アンタゴニスト プロトコル以外のプロトコル
- 排卵のhCGトリガー
- E2 血清レベル >4500 pg/ml
- 卵子25個以上の吸引
- 5日目前の胚移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デカペプチルのサポート
S.C 単黄体 排卵誘発後 3、6、9 日目にデカペプチル 0.1 mg
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記載されている黄体サポートおよび膣内プロゲステロン 200 mg を 1 日 3 回
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アクティブコンパレータ:hCG黄体サポート
S.C 単一黄体 S.C 組み換え hCG 50 マイクログラムを 3 日目に排卵誘発
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記載されている黄体サポートおよび膣内プロゲステロン 200 mg を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロゲステロン血清レベル
時間枠:採卵後5日目
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採卵後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性の妊娠検査
時間枠:胚移植後9~12日
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胚移植後9~12日
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着床率
時間枠:胚移植後30~33日
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胚移植後30~33日
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後30~33日
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臨床的妊娠は、生存可能な胚の存在と見なされます (心臓活動の存在)
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胚移植後30~33日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amir Wiser, MD、MMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Humaidan P, Bredkjaer HE, Bungum L, Bungum M, Grondahl ML, Westergaard L, Andersen CY. GnRH agonist (buserelin) or hCG for ovulation induction in GnRH antagonist IVF/ICSI cycles: a prospective randomized study. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1213-20. doi: 10.1093/humrep/deh765. Epub 2005 Mar 10.
- Whelan JG 3rd, Vlahos NF. The ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 2000 May;73(5):883-96. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00491-x.
- Griesinger G, Schultz L, Bauer T, Broessner A, Frambach T, Kissler S. Ovarian hyperstimulation syndrome prevention by gonadotropin-releasing hormone agonist triggering of final oocyte maturation in a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol in combination with a "freeze-all" strategy: a prospective multicentric study. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2029-33, 2033.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.01.163. Epub 2011 Mar 2.
- Kol S, Breyzman T, Segal L, Humaidan P. 'Luteal coasting' after GnRH agonist trigger - individualized, HCG-based, progesterone-free luteal support in 'high responders': a case series. Reprod Biomed Online. 2015 Dec;31(6):747-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.09.001. Epub 2015 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デカペプチルの臨床試験
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
-
Centro Ginecologia y Obstetricia.University of Valencia完了