Jämföra lutealfasstöd hos IVF-patienter som löper hög risk att utveckla OHSS

Detta är en randomiserad klinisk studie som studerar två luteala stödprotokoll för patienter med in vitro fertilisering (IVF) som behandlats med ett GnRH-antagonistprotokoll (GnRH-ant) och som löper risk att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Randomiseringsproceduren kommer att utföras av en tredje part på sjukhuset med hjälp av en randomiseringstabell: patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att randomiseras till en av två armar. Denna studie inkluderar inte någon intervention som påverkar äggstocksstimuleringen och är endast avsedd att testa upptagningsperioden efter ägg.

En arm kommer att behandlas med luteal Decapeptyl på dag 3, 6,9 efter att ägglossningen utlöses. Andra armen kommer att behandlas med låg dos hCG dag 3 efter utlösning. Alla patienter som ska rekryteras behandlas för acceptabla IVF-indikationer i Meir Medical Center (MMC) och deras register är datoriserat i det allmänna systemet för MMC. För studiens syfte kommer vi endast att använda data från patienter som rekryterats till studien och som gav sitt informerade samtycke. Varje patient som rekryteras kommer att ha en unik studieidentitet (ID). Patienternas information kommer att slås samman från den datoriserade filen till ett Excel-kalkylblad: i denna Excel-fil kommer namnen att raderas och endast det unika studie-ID:t visas. Uppgifterna om kodnyckeln förvaras som papperskopia i ett låst rum inne på IVF-enheten i en särskild studiepärm. Studien godkändes av MMC institutionella Helsingfors styrelse.

Data som hämtas för varje patient är inte unika för studien men inkluderar de grundläggande variablerna som övervakas i varje IVF-cykel: Estradiolserumnivåer (E2), Progesteronserumnivåer (P), antal folliklar räknat med transvaginalt ultraljud, endometrietjocklek mätt med transvaginalt ultraljud, dosering av follikelstimulerande hormon (FSH), antal stimuleringsdagar, antal uttagna ägg, befruktningshastighet, blastulationshastighet, antal överförda embryon, embryonkvalitet, positivt graviditetstest, implantationshastighet, förekomst av en klinisk graviditet, förekomst av OHSS. Eftersom dessa är obligatoriska variabler i behandlingen förväntar vi oss inga saknade data. Utöver dessa obligatoriska data kommer studiepatienterna att utföra ytterligare två blodprov på dag 3 efter upptagning av ägg och på själva överföringsdagen (dag 5 efter upptagning av ägg) inklusive östradiolserumnivåer (E2) och serumnivåer av progesteron (P).

Utfallsmått: Dag för överföring Progesteronserumnivåer, OHSS-frekvens, implantationsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens.

Provstorleksberäkning baserad på Kol S et al 2015, angående överföringsdagen Progesteronnivå (poolad standardavvikelse: 40nmol/L), alfa på 5 %, 80 % effekt, sedan kommer en non-inferiority-studie att kräva 22 patienter i varje grupp och totalt 44 patienter. När vi väl inkluderar en förväntad 10% chans att frysa alla i denna population kommer vi att inkludera 50 patienter.

Statistisk analys: Analys av data utfördes med användning av datorpaketet SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Normalfördelade data analyserades med student-t-test. χ2 eller Fishers exakta test kommer att användas för jämförelser av hastigheter och proportioner. Alla P-värden testades som tvåsidiga och ansågs signifikanta vid mindre än 0,05.