Soutien de la phase lutéale de Comapring chez les patientes de FIV qui présentent un risque élevé de développer un SHO

Il s'agit d'un essai clinique randomisé étudiant deux protocoles de soutien lutéal de patientes en fécondation in vitro (FIV) traitées par un protocole d'antagoniste de la GnRH (fourmi GnRH) et présentant un risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). La procédure de randomisation sera réalisée par un tiers à l'hôpital en utilisant une table de randomisation : les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras. Cette étude n'inclut aucune intervention affectant la stimulation ovarienne et vise uniquement à tester la période de prélèvement post-ovulaire.

Un bras sera traité par Décapeptyl lutéal aux jours 3, 6, 9 après le déclenchement de l'ovulation. Le deuxième bras sera traité par une faible dose d'hCG au jour 3 après le déclenchement. Tous les patients à recruter sont traités pour des indications de FIV acceptables au centre médical Meir (MMC) et leur registre est informatisé dans le système général de MMC. Aux fins de l'étude, nous utiliserons uniquement les données des patients recrutés pour l'étude et ayant donné leur consentement éclairé. Chaque patient recruté aura une identité d'étude (ID) unique. Les informations des patients seront regroupées à partir du fichier informatisé dans un tableur Excel : dans ce fichier Excel, les noms seront effacés et seul l'identifiant unique de l'étude apparaîtra. Les informations concernant la clé de codage seront conservées sous forme de copie papier dans une pièce fermée à clé à l'intérieur de l'unité de FIV dans un dossier d'étude spécial. L'étude a été approuvée par le conseil d'administration institutionnel de MMC à Helsinki.

Les données récupérées pour chaque patiente ne sont pas uniques pour l'étude mais incluent les variables de base surveillées à chaque cycle de FIV : taux sérique d'estradiol (E2), taux sérique de progestérone (P), nombre de follicules comptés par échographie trans-vaginale, épaisseur de l'endomètre tel que mesuré par échographie trans-vaginale, dosage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), nombre de jours de stimulation, nombre d'ovules récupérés, taux de fécondation, taux de blastulation, nombre d'embryons transférés, qualité de l'embryon, test de grossesse positif, taux d'implantation, présence d'un grossesse clinique, présence de SHO. Comme il s'agit de variables obligatoires dans le traitement, nous ne nous attendons pas à des données manquantes. En plus de ces données obligatoires, les patientes de l'étude effectueront deux tests sanguins supplémentaires le jour 3 après le prélèvement de l'ovule et le jour du transfert lui-même (jour 5 après le prélèvement de l'ovule), y compris les taux sériques d'estradiol (E2) et les taux sériques de progestérone (P).

Mesures des résultats : taux sériques de progestérone le jour du transfert, taux de SHO, taux d'implantation, taux de grossesse clinique.

Calcul de la taille de l'échantillon basé sur Kol S et al 2015, concernant le jour du transfert Niveau de progestérone (écart-type groupé : 40 nmol/L), alpha de 5 %, puissance de 80 %, puis une étude de non-infériorité nécessitera 22 patients dans chaque groupe et un total de 44 patients. Après avoir inclus une probabilité attendue de 10 % de geler tous dans cette population, nous inclurons 50 patients.

Analyse statistique : L'analyse des données a été effectuée à l'aide du progiciel informatique SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données normalement distribuées ont été analysées par le test t de Student. χ2 ou test exact de Fisher sera utilisé pour les comparaisons de taux et de proportions. Toutes les valeurs P ont été testées comme bilatérales et considérées comme significatives à moins de 0,05.