Comapring podpora luteální fáze u pacientů s IVF, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje OHSS

Toto je randomizovaná klinická studie studující dva protokoly luteální podpory u pacientek s oplodněním in vitro (IVF) léčených protokolem antagonisty GnRH (GnRH ant) ​​a jsou vystaveny riziku rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). Randomizační proceduru bude provádět třetí strana v nemocnici pomocí randomizační tabulky: pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a dávající svůj informovaný souhlas budou randomizováni do jedné ze dvou větví. Tato studie nezahrnuje žádný zásah ovlivňující ovariální stimulaci a je určena výhradně k testování období po odběru vajíček.

Jedna paže bude léčena luteálním Decapeptylem ve dnech 3, 6, 9 po spuštění ovulace. Druhá větev bude léčena nízkou dávkou hCG 3. den po spuštění. Všichni pacienti, kteří mají být přijati, jsou léčeni pro přijatelné indikace IVF v lékařském centru Meir (MMC) a jejich registr je počítačově zpracován v obecném systému MMC. Pro účely studie použijeme pouze data pacientů přijatých do studie a dali svůj informovaný souhlas. Každý přijatý pacient bude mít jedinečnou identitu studie (ID). Informace o pacientech budou sloučeny z počítačového souboru do tabulky Excel: v tomto souboru Excel budou jména vymazána a zobrazí se pouze jedinečné ID studie. Informace týkající se kódovacího klíče budou uloženy jako tištěná kopie v zamčené místnosti uvnitř IVF jednotky ve speciální studijní složce. Studie byla schválena institucionální helsinskou radou MMC.

Data získaná pro každou pacientku nejsou pro studii jedinečná, ale zahrnují základní proměnné monitorované v každém IVF cyklu: sérové ​​hladiny estradiolu (E2), sérové ​​hladiny progesteronu (P), počet folikulů podle transvaginálního ultrazvuku, tloušťka endometria měřeno transvaginálním ultrazvukem, dávkování folikuly stimulujícího hormonu (FSH), počet dní stimulace, počet získaných vajíček, míra oplodnění, míra blastulace, počet přenesených embryí, kvalita embrya, pozitivní těhotenský test, míra implantace, přítomnost klinické těhotenství, přítomnost OHSS. Vzhledem k tomu, že se jedná o povinné proměnné v léčbě, neočekáváme žádné chybějící údaje. Kromě těchto povinných údajů provedou pacientky ve studii dva další krevní testy v den 3 po odběru vajíčka a v samotný den přenosu (den 5 po odběru vajíčka), včetně sérových hladin estradiolu (E2) a sérových hladin progesteronu (P).

Výsledky: Den transferu Hladiny progesteronu v séru, míra OHSS, míra implantace, míra klinického těhotenství.

Výpočet velikosti vzorku na základě Kol S et al 2015, pokud jde o den přenosu Hladina progesteronu (sdružená směrodatná odchylka: 40nmol/L), alfa 5 %, 80 % síla, pak studie non-inferiority bude vyžadovat 22 pacientů v každé skupině a celkem 44 pacientů. Jakmile zahrneme očekávanou 10% pravděpodobnost zamrznutí celé této populace, zahrneme 50 pacientů.

Statistická analýza: Analýza dat byla provedena pomocí počítačového balíku SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Normálně distribuovaná data byla analyzována Studentovým t testem. χ2 nebo Fisherův exaktní test bude použit pro srovnání rychlostí a podílů. Všechny hodnoty P byly testovány jako oboustranné a považovány za významné při méně než 0,05.