Comapring Supporto della fase luteale nei pazienti con fecondazione in vitro che sono ad alto rischio di sviluppare OHSS

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che studia due protocolli di supporto luteale di pazienti con fecondazione in vitro (IVF) trattate con un protocollo GnRH antagonista (GnRH ant) ​​e sono a rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). La procedura di randomizzazione sarà eseguita da una terza parte in ospedale utilizzando una tabella di randomizzazione: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il loro consenso informato saranno randomizzati in uno dei due bracci. Questo studio non include alcun intervento che influisca sulla stimolazione ovarica ed è destinato esclusivamente a testare il periodo di prelievo post ovuli.

Un braccio sarà trattato con Decapeptyl luteale nei giorni 3, 6,9 dopo l'attivazione dell'ovulazione. Il secondo braccio sarà trattato con hCG a bassa dose il giorno 3 dopo l'attivazione. Tutti i pazienti da reclutare sono trattati per indicazioni FIV accettabili nel centro medico Meir (MMC) e il loro registro è informatizzato nel sistema generale di MMC. Ai fini dello studio utilizzeremo solo i dati dei pazienti reclutati nello studio e che hanno fornito il loro consenso informato. Ogni paziente reclutato avrà un'identità di studio univoca (ID). Le informazioni dei pazienti verranno raccolte dal file informatizzato in un foglio di calcolo Excel: in questo file Excel i nomi verranno cancellati e apparirà solo l'ID univoco dello studio. Le informazioni relative alla chiave di codifica saranno conservate in forma cartacea in una stanza chiusa a chiave all'interno dell'unità di fecondazione in vitro in un'apposita cartella di studio. Lo studio è stato approvato dal consiglio istituzionale di Helsinki di MMC.

I dati recuperati per ogni paziente non sono univoci per lo studio ma includono le variabili di base monitorate in ogni ciclo di fecondazione in vitro: livelli sierici di estradiolo (E2), livelli sierici di progesterone (P), numero di follicoli contati dall'ecografia transvaginale, spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale, dosaggio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), numero di giorni di stimolazione, numero di ovuli recuperati, tasso di fecondazione, tasso di blastulazione, numero di embrioni trasferiti, qualità dell'embrione, test di gravidanza positivo, tasso di impianto, presenza di un gravidanza clinica, presenza di OHSS. Trattandosi di variabili obbligatorie nel trattamento non ci aspettiamo dati mancanti. Oltre a questi dati obbligatori, i pazienti dello studio eseguiranno due esami del sangue aggiuntivi il giorno 3 dopo il prelievo dell'ovulo e il giorno stesso del trasferimento (giorno 5 dopo il prelievo dell'ovulo) inclusi i livelli sierici di estradiolo (E2) e i livelli sierici di progesterone (P).

Misure di esito: giorno del trasferimento Livelli sierici di progesterone, tasso di OHSS, tasso di impianto, tasso di gravidanza clinica.

Calcolo della dimensione del campione basato su Kol S et al 2015, relativo al giorno del trasferimento Livello di progesterone (deviazione standard aggregata: 40 nmol/L), alfa del 5%, potenza dell'80%, quindi uno studio di non inferiorità richiederà 22 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 44 pazienti. Una volta inclusa una probabilità prevista del 10% di congelamento in questa popolazione, includeremo 50 pazienti.

Analisi statistica: l'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il pacchetto per computer SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati normalmente distribuiti sono stati analizzati mediante il test t di Student. χ2 o il test esatto di Fisher verrà utilizzato per il confronto di tassi e proporzioni. Tutti i valori P sono stati testati come bilaterali e considerati significativi a meno di 0,05.