Сравнение поддержки лютеиновой фазы у пациентов с ЭКО с высоким риском развития СГЯ

Это рандомизированное клиническое исследование, изучающее два протокола поддержки лютеиновой кислоты у пациенток с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), получающих лечение по протоколу антагониста ГнРГ (антагонист ГнРГ) и подверженных риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Процедура рандомизации будет выполняться третьей стороной в больнице с использованием таблицы рандомизации: пациенты, соответствующие критериям включения и исключения и давшие свое информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп. Это исследование не включает каких-либо вмешательств, влияющих на стимуляцию яичников, и предназначено исключительно для проверки периода после выработки яйцеклеток.

Одна рука будет обработана лютеиновым декапептилом на 3, 6, 9 дни после запуска овуляции. Вторая группа будет обработана низкими дозами ХГЧ на 3-й день после запуска. Все пациенты, подлежащие набору, лечатся по приемлемым показаниям ЭКО в медицинском центре Меир (ММС), а их реестр компьютеризируется в общей системе ММС. Для целей исследования мы будем использовать только данные пациентов, включенных в исследование и давших информированное согласие. Каждый набранный пациент будет иметь уникальный идентификационный номер исследования (ID). Информация о пациентах будет объединена из компьютеризированного файла в электронную таблицу Excel: в этом файле Excel имена будут стерты, и будет отображаться только уникальный идентификатор исследования. Информация о ключе кодирования будет храниться в виде печатной копии в запертой комнате внутри блока ЭКО в специальной папке для изучения. Исследование было одобрено институциональным Хельсинкским советом MMC.

Данные, полученные для каждого пациента, не являются уникальными для исследования, но включают основные переменные, отслеживаемые в каждом цикле ЭКО: уровни эстрадиола в сыворотке (E2), уровни прогестерона в сыворотке (P), количество фолликулов, подсчитанное с помощью трансвагинального УЗИ, толщина эндометрия. по данным трансвагинального УЗИ, дозировка фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), количество дней стимуляции, количество извлеченных яйцеклеток, частота оплодотворения, частота бластуляции, количество перенесенных эмбрионов, качество эмбрионов, положительный тест на беременность, частота имплантации, наличие клиническая беременность, наличие СГЯ. Поскольку это обязательные переменные в лечении, мы не ожидаем каких-либо недостающих данных. В дополнение к этим обязательным данным пациенты исследования будут выполнять два дополнительных анализа крови на 3-й день после забора яйцеклетки и в день переноса (5-й день после забора яйцеклетки), включая уровни эстрадиола в сыворотке (E2) и уровни прогестерона в сыворотке (P).

Критерии исхода: уровень прогестерона в сыворотке в день перевода, частота СГЯ, частота имплантации, частота наступления клинической беременности.

Расчет размера выборки на основе Kol S et al 2015, относительно дня перевода Уровень прогестерона (объединенное стандартное отклонение: 40 нмоль/л), альфа 5%, мощность 80%, тогда для исследования не меньшей эффективности потребуется 22 пациента в каждой группе и всего 44 пациента. После включения ожидаемого 10%-го шанса заморозить всех в этой популяции мы включим 50 пациентов.

Статистический анализ. Анализ данных проводили с использованием компьютерного пакета SPSS 23.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Нормально распределенные данные анализировали с помощью t-критерия Стьюдента. χ2 или точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения скоростей и долей. Все значения P были проверены как двусторонние и считались значимыми при менее чем 0,05.