Comparar el soporte de la fase lútea en pacientes con FIV que tienen un alto riesgo de desarrollar SHO

Este es un ensayo clínico aleatorizado que estudia dos protocolos de soporte luteal de pacientes de fertilización in vitro (FIV) tratadas con un protocolo de antagonista de GnRH (hormiga de GnRH) y están en riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). El procedimiento de aleatorización lo realizará un tercero en el hospital utilizando una tabla de aleatorización: los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y den su consentimiento informado serán aleatorizados en uno de dos brazos. Este estudio no incluye ninguna intervención que afecte la estimulación ovárica y está destinado únicamente a evaluar el período posterior a la recolección de óvulos.

Un brazo será tratado con Decapeptyl lúteo en los días 3, 6, 9 posteriores a la activación de la ovulación. El segundo brazo se tratará con dosis bajas de hCG el día 3 después de la activación. Todos los pacientes a reclutar son tratados por indicaciones aceptables de FIV en el centro médico Meir (MMC) y su registro está informatizado en el sistema general de MMC. A efectos del estudio utilizaremos únicamente los datos de los pacientes reclutados para el estudio y que hayan dado su consentimiento informado. Cada paciente reclutado tendrá una identidad de estudio (ID) única. La información de los pacientes se agrupará del archivo computarizado en una hoja de cálculo de Excel: en este archivo de Excel se borrarán los nombres y solo aparecerá la identificación única del estudio. La información relativa a la clave de codificación se guardará en una copia impresa en una habitación cerrada con llave dentro de la unidad de FIV en una carpeta de estudio especial. El estudio fue aprobado por la junta institucional de Helsinki de MMC.

Los datos recuperados para cada paciente no son únicos para el estudio, pero incluyen las variables básicas monitoreadas en cada ciclo de FIV: niveles séricos de estradiol (E2), niveles séricos de progesterona (P), número de folículos contados por ultrasonido transvaginal, espesor endometrial según lo medido por ultrasonido transvaginal, dosificación de hormona estimulante del folículo (FSH), número de días de estimulación, número de óvulos recuperados, tasa de fertilización, tasa de blastulación, número de embriones transferidos, calidad del embrión, prueba de embarazo positiva, tasa de implantación, presencia de un embarazo clínico, presencia de SHO. Dado que estas son variables obligatorias en el tratamiento, no esperamos que falten datos. Además de estos datos obligatorios, las pacientes del estudio realizarán dos análisis de sangre adicionales el día 3 posterior a la extracción del óvulo y el mismo día de la transferencia (día 5 posterior a la extracción del óvulo), incluidos los niveles séricos de estradiol (E2) y los niveles séricos de progesterona (P).

Medidas de resultado: Día de la transferencia Niveles séricos de progesterona, tasa de SHO, tasa de implantación, tasa de embarazo clínico.

Cálculo del tamaño de la muestra basado en Kol S et al 2015, con respecto al día de la transferencia Nivel de progesterona (desviación estándar combinada: 40 nmol/L), alfa del 5 %, poder del 80 %, luego un estudio de no inferioridad requerirá 22 pacientes en cada grupo y un total de 44 pacientes. Una vez que incluyamos una probabilidad esperada del 10 % de que se congele todo en esta población, incluiremos 50 pacientes.

Análisis estadístico: El análisis de los datos se realizó utilizando el paquete informático SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos distribuidos normalmente se analizaron mediante la prueba de la t de Student. Se utilizará la prueba exacta de Fisher o χ2 para las comparaciones de tasas y proporciones. Todos los valores de P se probaron como bilaterales y se consideraron significativos a menos de 0,05.