Comapring suporte de fase lútea em pacientes de fertilização in vitro com alto risco de desenvolver OHSS

Este é um ensaio clínico randomizado que estuda dois protocolos de suporte lúteo de pacientes de fertilização in vitro (FIV) tratadas com um protocolo antagonista de GnRH (formiga de GnRH) e correm o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO). O procedimento de randomização será realizado por um terceiro no hospital usando uma tabela de randomização: os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão e derem seu consentimento informado serão randomizados em um dos dois braços. Este estudo não inclui nenhuma intervenção que afete a estimulação ovariana e destina-se apenas a testar o período de captação pós-óvulos.

Um braço será tratado com Decapeptyl luteal nos dias 3, 6,9 após o desencadeamento da ovulação. O segundo braço será tratado com baixa dose de hCG no dia 3 após o desencadeamento. Todos os pacientes a serem recrutados são tratados para indicações aceitáveis ​​de fertilização in vitro no centro médico Meir (MMC) e seu registro é informatizado no sistema geral do MMC. Para o propósito do estudo, usaremos apenas os dados dos pacientes recrutados para o estudo e que deram seu consentimento informado. Cada paciente recrutado terá uma identidade de estudo (ID) exclusiva. As informações dos pacientes serão agrupadas a partir do arquivo computadorizado em uma planilha Excel: neste arquivo Excel os nomes serão apagados e apenas a identificação única do estudo aparecerá. As informações sobre a chave de codificação serão mantidas em cópia impressa em uma sala trancada dentro da unidade de fertilização in vitro em uma pasta de estudo especial. O estudo foi aprovado pelo conselho institucional do MMC em Helsinki.

Os dados recuperados para cada paciente não são únicos para o estudo, mas incluem as variáveis ​​básicas monitoradas em cada ciclo de fertilização in vitro: níveis séricos de estradiol (E2), níveis séricos de progesterona (P), número de folículos contados por ultrassom transvaginal, espessura endometrial medido por ultrassom transvaginal, dosagem de hormônio folículo estimulante (FSH), número de dias de estimulação, número de óvulos recuperados, taxa de fertilização, taxa de blastulação, número de embriões transferidos, qualidade do embrião, teste de gravidez positivo, taxa de implantação, presença de um gravidez clínica, presença de OHSS. Como essas são variáveis ​​obrigatórias no tratamento, não esperamos nenhum dado ausente. Além desses dados obrigatórios, as pacientes do estudo realizarão dois exames de sangue adicionais no dia 3 após a coleta do óvulo e no próprio dia da transferência (dia 5 após a coleta do óvulo), incluindo níveis séricos de estradiol (E2) e níveis séricos de progesterona (P).

Medidas de resultado: Dia da transferência Níveis séricos de progesterona, taxa de OHSS, taxa de implantação, taxa de gravidez clínica.

Cálculo do tamanho da amostra com base em Kol S et al 2015, em relação ao dia da transferência Nível de progesterona (desvio padrão combinado: 40 nmol/L), alfa de 5%, poder de 80%, então um estudo de não inferioridade exigirá 22 pacientes em cada grupo e um total de 44 pacientes. Depois de incluir uma chance esperada de 10% de congelamento nesta população, incluiremos 50 pacientes.

Análise estatística: A análise dos dados foi realizada usando o pacote de computador SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dados normalmente distribuídos foram analisados ​​pelo teste t de Student. O teste do χ2 ou exato de Fisher será utilizado para comparações de taxas e proporções. Todos os valores de P foram testados bilateralmente e considerados significativos em menos de 0,05.