Sammenligning af lutealfasestøtte hos IVF-patienter, der er i høj risiko for at udvikle OHSS

Dette er randomiseret klinisk forsøg, der studerer to luteale støtteprotokoller af in vitro fertiliseringspatienter (IVF) behandlet med en GnRH-antagonist-protokol (GnRH-ant) og er i risiko for at udvikle ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS). Randomiseringsproceduren vil blive udført af en tredjepart på hospitalet ved hjælp af en randomiseringstabel: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver deres informerede samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​to arme. Denne undersøgelse omfatter ikke nogen intervention, der påvirker ovariestimuleringen og er udelukkende beregnet til at teste perioden efter ægopsamling.

Den ene arm vil blive behandlet med luteal Decapeptyl på dag 3, 6,9 efter ægløsningsudløsning. Anden arm vil blive behandlet med lavdosis hCG på dag 3 efter udløsning. Alle patienter, der skal rekrutteres, behandles for acceptable IVF-indikationer i Meir Medical Center (MMC), og deres register er computeriseret i MMC's generelle system. Til formålet med undersøgelsen vil vi kun bruge data fra patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen og gav deres informerede samtykke. Hver rekrutteret patient vil have en unik undersøgelsesidentitet (ID). Patienternes oplysninger vil blive samlet fra den computeriserede fil til et Excel-regneark: I denne Excel-fil vil navnene blive slettet, og kun det unikke undersøgelses-id vises. Oplysningerne vedrørende kodningsnøglen vil blive opbevaret som en papirkopi i et aflåst rum inde i IVF-enheden i en særlig studiemappe. Undersøgelsen blev godkendt af MMC institutionelle Helsinki bestyrelse.

Dataene, der hentes for hver patient, er ikke unikke for undersøgelsen, men inkluderer de grundlæggende variabler overvåget i hver IVF-cyklus: Estradiol serumniveauer (E2), progesteron serumniveauer (P), antal follikler som talt ved transvaginal ultralyd, endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd, follikelstimulerende hormon (FSH) dosering, antal stimulationsdage, antal udtaget æg, befrugtningshastighed, blastulationshastighed, antal overførte embryoner, embryokvalitet, positiv graviditetstest, implantationshastighed, tilstedeværelse af en klinisk graviditet, tilstedeværelse af OHSS. Da disse er obligatoriske variabler i behandlingen, forventer vi ikke manglende data. Ud over disse obligatoriske data vil undersøgelsespatienterne udføre to yderligere blodprøver på dag 3 efter afhentning af æg og på selve overførselsdagen (dag 5 efter afhentning af æg), inklusive Estradiolserumniveauer (E2) og Progesteronserumniveauer (P).

Resultatmål: Overførselsdag Progesteronserumniveauer, OHSS-frekvens, implantationshastighed, klinisk graviditetsrate.

Prøvestørrelsesberegning baseret på Kol S et al 2015, vedrørende overførselsdagen Progesteronniveau (poolet standardafvigelse: 40nmol/L), alfa på 5 %, 80 % effekt, derefter vil et non-inferiority-studie kræve 22 patienter i hver gruppe og i alt 44 patienter. Når vi har inkluderet en forventet 10 % chance for at fryse alle i denne population, vil vi inkludere 50 patienter.

Statistisk analyse: Analyse af data blev udført under anvendelse af SPSS 23.0 computerpakken (SPSS Inc., Chicago, IL). Normalfordelte data blev analyseret ved elev t-test. χ2 eller Fishers nøjagtige test vil blive brugt til sammenligning af rater og proportioner. Alle P-værdier blev testet som tosidede og betragtet som signifikante ved mindre end 0,05.