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OHSS 발병 위험이 높은 IVF 환자에서 Comapring 황체기 지원

2016년 7월 10일 업데이트: Meir Medical Center

OHSS 발병 위험이 있는 IVF 환자에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 대 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRh) 작용제를 사용한 황체기 지원

이 연구의 목적은 체외 수정 환자(IVF)와 난소과자극증후군(OHSS) 발병 위험이 있는 두 가지 황체 지지 프로토콜을 비교하는 것입니다. 우리는 배란 유발 후 3, 6,9일에 황체 데카펩틸이 유발 후 3일에 저용량 hCG만큼 좋은지 여부를 결정하고 싶습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GnRH 길항제(GnRH ant) ​​프로토콜로 치료받고 난소과자극증후군(OHSS)이 발생할 위험이 있는 시험관 수정 환자(IVF)의 두 가지 황체 지원 프로토콜을 연구하는 무작위 임상 시험입니다. 무작위화 절차는 무작위화 테이블을 사용하여 병원의 제3자에 의해 수행됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 이 연구는 난소 자극에 영향을 미치는 개입을 포함하지 않으며 전적으로 난자 픽업 기간을 테스트하기 위한 것입니다.

한쪽 팔은 배란 유발 후 3, 6,9일에 황체 데카펩틸로 치료됩니다. 두 번째 팔은 유발 후 3일째에 저용량 hCG로 치료됩니다. 모집할 모든 환자는 Meir 의료 센터(MMC)에서 허용 가능한 IVF 적응증에 대해 치료를 받으며 등록은 MMC의 일반 시스템에서 전산화됩니다. 연구의 목적을 위해 우리는 연구에 모집되고 정보에 입각한 동의를 한 환자의 데이터만 사용할 것입니다. 모집된 각 환자는 고유한 연구 ID(ID)를 갖게 됩니다. 환자의 정보는 전산화된 파일에서 Excel 스프레드 시트로 풀링됩니다. 이 Excel 파일에서는 이름이 지워지고 고유한 연구 ID만 나타납니다. 코딩 키에 관한 정보는 특수 연구 폴더의 IVF 장치 내부 잠긴 방에 하드 카피로 보관됩니다. 이 연구는 MMC 기관 헬싱키 이사회의 승인을 받았습니다.

각 환자에 대해 검색된 데이터는 연구에 대해 고유하지 않지만 모든 IVF 주기에서 모니터링되는 기본 변수를 포함합니다. 경질 초음파, 여포 자극 호르몬(FSH) 투여, 자극 일수, 회수된 난자 수, 수정률, 포배율, 이식된 배아 수, 배아 품질, 임신 테스트 양성, 착상률, 임상 임신, OHSS의 존재. 이들은 처리에서 필수 변수이므로 누락된 데이터가 없을 것으로 예상합니다. 이러한 필수 데이터 외에도 연구 환자는 에스트라디올 혈청 수치(E2) 및 프로게스테론 혈청 수치(P)를 포함하여 난자 채취 후 3일째와 이송 당일(난자 채취 후 5일째)에 두 가지 추가 혈액 검사를 수행합니다.

결과 측정: 이식 당일 프로게스테론 혈청 수준, OHSS 비율, 착상 비율, 임상 임신 비율.

Kol S et al 2015를 기반으로 한 샘플 크기 계산, 이송 당일 프로게스테론 수치(풀링된 표준 편차: 40nmol/L), 알파 5%, 80% 검정력, 비열등성 연구에는 각 그룹에서 22명의 환자가 필요합니다. 그리고 총 44명의 환자. 이 모집단에 모두 동결될 것으로 예상되는 10% 확률을 포함하면 50명의 환자가 포함됩니다.

통계 분석: 데이터 분석은 SPSS 23.0 컴퓨터 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행하였다. 정규분포된 데이터는 student t test로 분석하였다. 비율과 비율의 비교에는 χ2 또는 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다. 모든 P 값은 양면으로 테스트되었으며 0.05 미만에서 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF 치료
  • GnRH 길항제 프로토콜
  • 배란을 유발하는 GnRH 작용제
  • E2 혈청 수준 >2500 pg/ml로 표현되는 OHSS에 대한 고위험

제외 기준:

  • 배경 모성 이환
  • GnRH 길항제 프로토콜 이외의 모든 프로토콜
  • 배란을 유발하는 hCG
  • E2 혈청 수준 >4500 pg/ml
  • >25 난자의 흡인
  • 5일 이전의 배아 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데카펩틸 지원
배란 유발 후 3, 6,9일에 S.C 단일 황체 데카펩틸 0.1 mg
의약품: 데카펩틸
설명된 황체 지원 및 질 프로게스테론 200mg 1일 3회
활성 비교기: hCG 황체 지원
S.C 단일 황체 S.C 재조합 hCG 50마이크로그램, 배란 유발 3일째
의약품: hCG 황체 지원
설명된 황체 지원 및 질 프로게스테론 200mg 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로게스테론 혈청 수준
기간: 난자 채취 후 5일째
난자 채취 후 5일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 임신 테스트
기간: 배아 이식 후 9~12일
배아 이식 후 9~12일
이식 속도
기간: 배아 이식 후 30~33일
배아 이식 후 30~33일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 30~33일
임상 임신은 생존 가능한 배아의 존재로 간주됩니다(심장 활동 존재).
배아 이식 후 30~33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Amir Wiser, MD, MMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 056-16MMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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