A luteális fázis támogatásának összehasonlítása IVF-betegeknél, akiknél nagy a kockázata az OHSS kialakulásának

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két luteális támogatási protokollt vizsgál olyan in vitro megtermékenyítéssel (IVF) szenvedő betegeknél, akiket GnRH antagonista (GnRH ant) ​​protokollal kezelnek, és akiknél fennáll a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata. A randomizációs eljárást a kórházban egy harmadik fél végzi el egy randomizációs táblázat segítségével: a felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő és tájékozott beleegyezésüket adó betegeket a két kar egyikébe randomizálják. Ez a vizsgálat nem tartalmaz semmilyen, a petefészek-stimulációt befolyásoló beavatkozást, és kizárólag a petesejtek felvételét követő időszak tesztelésére szolgál.

Az egyik karját luteális Decapeptyl kezelik az ovuláció kiváltását követő 3. napon, 6,9. A második kart alacsony dózisú hCG-vel kezelik a kiváltást követő 3. napon. Minden toborzandó beteget elfogadható IVF-javallatok alapján kezelnek a Meir Medical Centerben (MMC), nyilvántartásuk pedig számítógépes az MMC általános rendszerében. A vizsgálathoz kizárólag azon betegek adatait használjuk fel, akiket bevontak a vizsgálatba és tájékozottan hozzájárultak. Minden felvett páciens egyedi vizsgálati azonosítóval (ID) fog rendelkezni. A betegek adatai a számítógépes fájlból egy Excel táblázatba kerülnek: ebben az Excel fájlban a nevek törlődnek, és csak az egyedi vizsgálati azonosító jelenik meg. A kódolókulccsal kapcsolatos információkat nyomtatott példányként az IVF egységen belüli zárt helyiségben, egy speciális tanulmányi mappában tárolják. A tanulmányt az MMC Helsinki igazgatótanácsa hagyta jóvá.

Az egyes betegekre vonatkozó adatok nem egyediek a vizsgálathoz, de tartalmazzák az alapvető változókat, amelyeket minden IVF-ciklusban monitoroznak: ösztradiol szérumszint (E2), progeszteron szérumszint (P), tüszők száma a transzvaginális ultrahanggal számolva, endometrium vastagsága transzvaginális ultrahanggal mérve, follikulus stimuláló hormon (FSH) adagolás, stimulációs napok száma, kinyert petesejtek száma, megtermékenyítési arány, blastulációs ráta, átvitt embriók száma, embrió minősége, pozitív terhességi teszt, beágyazódási arány, klinikai terhesség, OHSS jelenléte. Mivel ezek a kezelés kötelező változói, nem számítunk hiányzó adatokra. Ezen kötelező adatokon kívül a vizsgálatban részt vevő betegek két további vérvizsgálatot is végeznek a petesejt felvételét követő 3. napon és magán az átadási napon (a petesejt felvételét követő 5. napon), beleértve az ösztradiol szérumszintjét (E2) és a progeszteron szérumszintjét (P).

Eredményi intézkedések: Az átadás napja Progeszteron szérumszintek, OHSS arány, beültetési arány, klinikai terhességi arány.

Kol S et al 2015 alapján a mintanagyság számítása, az átadás napjára vonatkozóan a progeszteron szint (összesített szórás: 40 nmol/L), alfa 5%, 80% teljesítmény, majd a non-inferiority vizsgálathoz minden csoportban 22 betegre lesz szükség. és összesen 44 beteg. Ha ebbe a populációba beleszámítjuk a fagyás várható 10%-os esélyét, akkor 50 beteget fogunk beszámítani.

Statisztikai elemzés: Az adatok elemzését az SPSS 23.0 számítógépes csomaggal (SPSS Inc., Chicago, IL) végeztük. A normál eloszlású adatokat tanulói t teszttel elemeztük. χ2-t vagy Fisher-féle egzakt tesztet használunk az arányok és arányok összehasonlítására. Minden P-értéket kétoldalasként teszteltünk, és 0,05-nél kisebb értéknél szignifikánsnak tekintettük.