Sammenligning av lutealfasestøtte hos IVF-pasienter som har høy risiko for å utvikle OHSS

Dette er en randomisert klinisk studie som studerer to luteale støtteprotokoller av in vitro fertiliseringspasienter (IVF) behandlet med en GnRH-antagonist (GnRH-ant)-protokoll og står i fare for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Randomiseringsprosedyren vil bli utført av en tredjepart på sykehuset ved å bruke en randomiseringstabell: pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli randomisert i en av to armer. Denne studien inkluderer ingen intervensjon som påvirker eggstokkstimuleringen og er utelukkende ment for å teste perioden etter oppsamling av eggstokkene.

Den ene armen vil bli behandlet med luteal Decapeptyl på dag 3, 6,9 etter utløsende eggløsning. Andre arm vil bli behandlet med lavdose hCG på dag 3 etter utløsning. Alle pasienter som skal rekrutteres behandles for akseptable IVF-indikasjoner i Meir medisinske senter (MMC), og deres register er datastyrt i det generelle systemet til MMC. For formålet med studien vil vi bare bruke dataene til pasienter som ble rekruttert til studien og ga sitt informerte samtykke. Hver pasient som rekrutteres vil ha en unik studieidentitet (ID). Pasientinformasjonen vil bli samlet fra den datastyrte filen til et Excel-regneark: i denne Excel-filen vil navnene bli slettet og bare den unike studie-ID-en vises. Informasjonen om kodenøkkelen oppbevares som papirkopi i et låst rom inne i IVF-enheten i en egen studiemappe. Studien ble godkjent av MMC institusjonelle Helsinki-styre.

Dataene som er hentet for hver pasient er ikke unike for studien, men inkluderer de grunnleggende variablene overvåket i hver IVF-syklus: Estradiol serumnivåer (E2), progesteron serumnivåer (P), antall follikler som telles ved transvaginal ultralyd, endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd, dosering av follikkelstimulerende hormon (FSH), antall stimuleringsdager, antall egg som er hentet ut, befruktningshastighet, blastulasjonshastighet, antall overførte embryoer, embryokvalitet, positiv graviditetstest, implantasjonshastighet, tilstedeværelse av en klinisk graviditet, tilstedeværelse av OHSS. Siden dette er obligatoriske variabler i behandlingen forventer vi ingen manglende data. I tillegg til disse obligatoriske dataene vil studiepasientene utføre to ekstra blodprøver på dag 3 etter ovum-henting og på selve overføringsdagen (dag 5 etter ovum-henting) inkludert Estradiol-serumnivåer (E2) og Progesteron-serumnivåer (P).

Utfallsmål: Overføringsdag Progesteron serumnivåer, OHSS rate, implantasjonsrate, klinisk graviditetsrate.

Prøvestørrelsesberegning basert på Kol S et al 2015, angående overføringsdagen Progesteronnivå (samlet standardavvik: 40nmol/L), alfa på 5 %, 80 % kraft, deretter vil en non-inferiority-studie kreve 22 pasienter i hver gruppe og totalt 44 pasienter. Når vi har inkludert en forventet 10 % sjanse for å fryse alle i denne populasjonen, vil vi inkludere 50 pasienter.

Statistisk analyse: Analyse av data ble utført ved bruk av SPSS 23.0 datapakke (SPSS Inc., Chicago, IL). Normalfordelte data ble analysert ved student t-test. χ2 eller Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligninger av rater og proporsjoner. Alle P-verdier ble testet som tosidige og ansett som signifikante ved mindre enn 0,05.