Luteaalivaiheen tuen vertailu IVF-potilailla, joilla on suuri riski OHSS:n kehittymiselle

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahta luteaalin tukiprotokollaa koeputkihedelmöityspotilaille (IVF), joita hoidetaan GnRH-antagonisti (GnRH ant) ​​-protokollalla ja joilla on riski saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). Satunnaistamisen suorittaa kolmas osapuoli sairaalassa satunnaistaulukkoa käyttäen: potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventiota, joka vaikuttaa munasarjojen stimulaatioon, ja se on tarkoitettu yksinomaan munasolujen poimimisen jälkeisen ajanjakson testaamiseen.

Yhtä käsivartta käsitellään luteaalisella Decapeptyl-valmisteella päivänä 3, 6,9 ovulaation laukaisun jälkeen. Toinen haara hoidetaan pieniannoksisella hCG:llä 3. päivänä liipaisun jälkeen. Kaikki rekrytoitavat potilaat hoidetaan hyväksyttävien IVF-indikaatioiden vuoksi Meir Medical Centerissä (MMC) ja heidän rekisterinsä on tietokoneistettu MMC:n yleisessä järjestelmässä. Tutkimuksessa käytämme vain tutkimukseen rekrytoitujen ja tietoisen suostumuksensa antaneiden potilaiden tietoja. Jokaisella rekrytoidulla potilaalla on yksilöllinen tutkimusidentiteetti (ID) . Potilaiden tiedot yhdistetään tietokonepohjaisesta tiedostosta Excel-taulukkoon: tässä Excel-tiedostossa nimet poistetaan ja vain yksilöllinen tutkimustunnus tulee näkyviin. Koodausavainta koskevat tiedot säilytetään paperiversiona IVF-yksikön sisällä lukitussa huoneessa erityisessä opiskelukansiossa. Tutkimuksen hyväksyi MMC:n Helsingin hallitus.

Jokaisesta potilaasta haetut tiedot eivät ole ainutlaatuisia tutkimuksessa, mutta sisältävät perusmuuttujat, joita seurataan jokaisessa IVF-syklissä: seerumin estradiolitasot (E2), seerumin progesteronitasot (P), follikkelien lukumäärä trans-emättimen ultraäänellä laskettuna, kohdun limakalvon paksuus mitattuna trans-emättimen ultraäänellä, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annostelu, stimulaatiopäivien lukumäärä, otettujen munasolujen määrä, hedelmöitysnopeus, blastulaationopeus, siirrettyjen alkioiden määrä, alkion laatu, positiivinen raskaustesti, implantaationopeus, kliininen raskaus, OHSS:n esiintyminen. Koska nämä ovat hoidon pakollisia muuttujia, emme odota puuttuvan dataa. Näiden pakollisten tietojen lisäksi tutkimuspotilaat suorittavat kaksi ylimääräistä verikoetta päivänä 3 munasolun poimimisen jälkeen ja itse siirtopäivänä (päivä 5 munasolun poimimisen jälkeen), mukaan lukien seerumin estradiolipitoisuudet (E2) ja seerumi progesteronitasot (P).

Tulosmittaukset: Siirtopäivänä seerumin progesteronitasot, OHSS-aste, implantaationopeus, kliininen raskausaste.

Näytteen kokolaskelma Kol S et al 2015 perusteella, koskien siirtopäivää Progesteronitaso (yhdistetty standardipoikkeama: 40 nmol/L), alfa 5 %, 80 % teho, sitten non-inferiority-tutkimuksessa tarvitaan 22 potilasta kussakin ryhmässä ja yhteensä 44 potilasta. Kun otat huomioon odotetun 10 %:n jäätymismahdollisuuden tähän populaatioon, sisällytetään 50 potilasta.

Tilastollinen analyysi: Tietojen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 23.0 -tietokonepakettia (SPSS Inc., Chicago, IL). Normaalisti jakautuneet tiedot analysoitiin opiskelijan t - testillä . Nopeuksien ja suhteiden vertailuun käytetään χ2:ta tai Fisherin tarkkaa testiä. Kaikki P-arvot testattiin kaksipuolisina ja niitä pidettiin merkitsevinä alle 0,05.