Vergleich der Unterstützung der Lutealphase bei IVF-Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines OHSS

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die zwei Lutealunterstützungsprotokolle von In-vitro-Fertilisationspatienten (IVF) untersucht, die mit einem GnRH-Antagonistenprotokoll (GnRH-Ant) behandelt wurden und bei denen das Risiko besteht, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Das Randomisierungsverfahren wird von einem Dritten im Krankenhaus unter Verwendung einer Randomisierungstabelle durchgeführt: Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung geben, werden in einen von zwei Armen randomisiert. Diese Studie beinhaltet keine Eingriffe, die die ovarielle Stimulation beeinflussen, und dient ausschließlich dazu, die Zeit nach der Eizellenentnahme zu testen.

Ein Arm wird mit lutealem Decapeptyl an den Tagen 3, 6, 9 nach Auslösung der Ovulation behandelt. Der zweite Arm wird am 3. Tag nach der Auslösung mit niedrig dosiertem hCG behandelt. Alle zu rekrutierenden Patienten werden für akzeptable IVF-Indikationen im Meir Medical Center (MMC) behandelt und ihr Register wird im allgemeinen System von MMC computerisiert. Für die Zwecke der Studie werden wir nur die Daten von Patienten verwenden, die für die Studie rekrutiert wurden und ihre informierte Zustimmung gegeben haben. Jeder rekrutierte Patient erhält eine eindeutige Studienidentität (ID). Die Patienteninformationen werden aus der computerisierten Datei in einer Excel-Tabelle zusammengefasst: In dieser Excel-Datei werden die Namen gelöscht und nur die eindeutige Studien-ID erscheint. Die Informationen zum Kodierschlüssel werden in Papierform in einem verschlossenen Raum innerhalb der IVF-Station in einer speziellen Studienmappe aufbewahrt. Die Studie wurde vom MMC Institutional Helsinki Board genehmigt.

Die für jede Patientin abgerufenen Daten sind nicht einzigartig für die Studie, sondern umfassen die grundlegenden Variablen, die in jedem IVF-Zyklus überwacht werden: Östradiol-Serumspiegel (E2), Progesteron-Serumspiegel (P), Anzahl der Follikel, wie durch transvaginalen Ultraschall gezählt, Dicke des Endometriums gemessen durch transvaginalen Ultraschall, Dosierung des follikelstimulierenden Hormons (FSH), Anzahl der Stimulationstage, Anzahl entnommener Eizellen, Befruchtungsrate, Blastulationsrate, Anzahl der transferierten Embryonen, Embryoqualität, positiver Schwangerschaftstest, Implantationsrate, Vorhandensein von a klinische Schwangerschaft, Vorhandensein von OHSS. Da dies obligatorische Variablen in der Behandlung sind, erwarten wir keine fehlenden Daten. Zusätzlich zu diesen obligatorischen Daten werden die Studienpatientinnen am Tag 3 nach der Entnahme der Eizelle und am Tag des Transfers selbst (Tag 5 nach der Entnahme der Eizelle) zwei zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen, einschließlich Estradiol-Serumspiegel (E2) und Progesteron-Serumspiegel (P).

Ergebnismessungen: Tag des Transfers Progesteron-Serumspiegel, OHSS-Rate, Implantationsrate, klinische Schwangerschaftsrate.

Berechnung der Stichprobengröße basierend auf Kol S. et al. 2015, bezogen auf den Tag des Transfers Progesteronspiegel (gepoolte Standardabweichung: 40 nmol/l), Alpha von 5 %, 80 % Aussagekraft, dann sind für eine Nicht-Unterlegenheitsstudie 22 Patienten in jeder Gruppe erforderlich und insgesamt 44 Patienten. Sobald wir eine erwartete Wahrscheinlichkeit von 10 % für das Einfrieren aller Patienten in dieser Population einbeziehen, werden wir 50 Patienten einschließen.

Statistische Analyse: Die Analyse der Daten wurde unter Verwendung des Computerpakets SPSS 23.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Normalverteilte Daten wurden mit dem Student-t-Test analysiert. χ2 oder der exakte Test nach Fisher werden für Vergleiche von Raten und Proportionen verwendet. Alle P-Werte wurden als zweiseitig getestet und bei weniger als 0,05 als signifikant angesehen.