评估 HT047 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性的临床试验
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，以评估 HT047 在急性缺血性中风患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该临床研究旨在在疾病发作后 2 周内开始使用高剂量或低剂量 HT047 或安慰剂对患有急性缺血性中风的受试者进行治疗，并通过第 12 周时运动功能恢复的程度来评估这些受试者的神经功能恢复情况的治疗。
经大脑成像证实，受试者必须最近发生过急性缺血性中风。 在缺血性脑卒中的症状方面，FMA 运动评分≤55 分的运动功能障碍患者和 K-NIHSS 评分≥4 分且≤15 分的神经功能障碍患者符合参与研究的条件。 研究者认为适合参与研究并提供知情同意书的受试者将参与本研究。
在基线时，受试者将以双盲方式以 1:1:1 的比例随机分配到 HT047 高剂量组（2250 毫克/天）、HT047 低剂量组（1500 毫克/天）或安慰剂组，并接受从基线的第二天早上开始，研究产品持续 12 周，每天给药 3 次，每次 3 片。
由于这是 HT047 的首次人体试验，受试者将在第 1 周（第 7 天）进行研究访问，参与实验室测试、心电图和胸部 X 光检查。 将提供为期一个月的研究产品。 在研究治疗期间，受试者将在第 1、4、8 和 12 周到医院就诊。
在第 1 周访问期间，将进行上述测试，并在他/她被送回家之前检查受试者的身体状况。 在随后的访问中，将进行神经功能评估和药物交换。 每次访视时，研究人员都应仔细检查受试者的用药依从性，并核实要计算的剩余剂量的准确数量。
如上图所示进行 12 周的研究后，在第 12 周，将重复在第 1 周进行的实验室测试，并在所有研究程序结束之前确认受试者状态的总体变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10475
- MyongJi Hospital
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Guri、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Hwaseong、Gyeonggi-do、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥19岁的成年人
- 筛选后 14 天内通过脑成像诊断急性缺血性中风
- FMA 运动评分 ≤ 55，筛选时手臂或腿部无力
- 筛选时 K-NIHSS 评分≥ 4 且 ≤ 15
- 具有进行试验的视觉和听觉能力的个人；能够理解评价疗效和安全性所必需的词语和句子，以及研究者的说明；以及谁能够交流（如手势、书写、口语等）
- 参与研究的自愿书面知情同意书
排除标准：
- 除筛选后 14 天内发生的急性缺血性中风外，存在由既往中风引起的运动功能障碍（如果没有运动功能障碍且 K-mRS 评分≤1，则有既往中风病史的受试者可以参加(0-1))
- 退行性神经系统疾病的诊断和当前治疗，例如帕金森病和阿尔茨海默病
- 目前正在接受安非他命、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或抗精神病药治疗
- 存在脑部疾病，例如脑肿瘤、外伤性脑损伤、动静脉畸形或烟雾病，或由这些疾病引起的缺血性中风
- 筛选前因其他疾病导致直立行走能力受损
- 根据研究者的判断，筛选时生命体征不稳定，例如，尽管进行了抗高血压治疗或其他症状，如体温过高、心动过速或换气过度，但收缩压仍≥ 170mmHg
- 筛查前肝脏疾病的诊断，例如肝炎和肝硬化，或目前对这些疾病的治疗
- 持续使用具有潜在肝毒性的药物进行治疗，例如，目前使用丙基硫氧嘧啶、酮康唑、异烟肼、丙戊酸、苯妥英等可能诱发急性肝毒性的治疗
筛选时严重的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或更高级别的心力衰竭 [NYHA 心力衰竭分级] I 级：活动不受限的患者；他们在日常活动中没有任何症状。
II类：轻度、轻度活动受限患者；他们对休息或轻度运动感到舒服。
III级：活动明显受限的患者；他们只有在休息时才会感到舒服。
Ⅳ级：患者应完全休息，卧床或卧椅；任何身体活动都会带来。
- 在筛查或存在复发或转移性癌症后 6 个月内诊断或治疗癌症
- 治疗前 4 周内服用或摄入含有潜在肝毒性植物的传统东方药物（草药）或健康功能食品，例如德国草（Teucrium chamaedrys、Teucrium polium）、齿状石松（Lycopodium serratum）或白屈菜（Chelidonium majus）学习参与
- 在参与研究前 4 周内使用或服用含有葛根和/或黄芩根的传统韩药或含有其各自指标成分（即葛根素和黄芩苷）的其他药物或保健功能食品
血液学检查结果如下
① 血清天冬氨酸或丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) 水平升高 ≥ 1.5 x 实验室测试中位点特异性正常值上限
②全血细胞计数检测血红蛋白（Hb）水平降低（Hb<10g/dl），血小板（PLT）水平降低（PLT<100,000/mm3），或血细胞比容（Hct）水平<25%。
③ 实验室检查或透析患者血清肌酐（Cr）水平升高（Cr > 2.0 mg/dl）
孕妇或哺乳期妇女只有在确认未怀孕的情况下，有生育能力的妇女才能参加研究。
受试者必须使用双屏障方法或必须经过手术绝育。
- 之前在筛选后 3 个月内参加过另一种药物的临床研究。 参与不涉及药物治疗的观察性研究的受试者可以参与本研究。
- 因其他原因被研究者认为不适合参加研究的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HT047 高剂量组
每天三次给药方案每次剂量 3 片
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HT047 2250mg，每日三次给药方案，每次3片
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实验性的：HT047 低剂量组
每天三次给药方案每次剂量 3 片
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HT047 1500mg，每日三次给药方案，每次3片
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安慰剂比较：安慰剂
每天三次给药方案每次剂量 3 片
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外观与 HT047 相同的安慰剂
250毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HT047 治疗第 12 周时的变化来自韩国版 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 运动功能评分的基线
大体时间：12周
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上肢运动功能测试总分66分加下肢运动功能测试总分34分为100分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8 和 12 周时 FMA 运动功能评分相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
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上肢运动功能测试总分66分加下肢运动功能测试总分34分为100分。
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4周、8周、12周
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根据中风发作后开始治疗的时间，FMA 运动功能评分在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化。
大体时间：4周、8周、12周
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上肢运动功能测试总分66分加下肢运动功能测试总分34分为100分。
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4周、8周、12周
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根据预后风险因素（高血压、糖尿病、血脂异常等）的存在，FMA 运动功能评分在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
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上肢运动功能测试总分66分加下肢运动功能测试总分34分为100分。
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4周、8周、12周
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第 4 周和第 12 周韩国国立卫生研究院卒中量表 (K-NIHSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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K-NIHSS 的总分将按 11 个类别进行评分。
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4周、12周
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第 4 周和第 12 周韩国改良 Rankin 量表 (K-mRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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不同的 6 题可按 0-5 分计分。
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4周、12周
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第 12 周时 K-NIHSS 得分为 0 - 2 的受试者比例
大体时间：12周
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K-NIHSS 的总分将按 11 个类别进行评分。
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12周
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第 12 周时 K-mRS 评分为 0、≤ 1 和 ≤ 2 的受试者比例
大体时间：12周
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不同的 6 题可按 0-5 分计分。
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12周
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第 4 周和第 12 周韩国改良 Barthel 指数 (K-MBI) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周、12周
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总分（0-100）分10类5个阶段评分。
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4周、12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dae-Il Chang、Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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