Klinische proef om de werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid van HT047 te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Volwassene op de leeftijd van ≥ 19
2. Diagnose van acute ischemische beroerte door beeldvorming van de hersenen binnen 14 dagen na screening
3. FMA motorische score ≤ 55 met arm- of beenzwakte bij screening
4. K-NIHSS-score ≥ 4 en ≤ 15 bij screening
5. Personen die visuele en auditieve vaardigheden hebben om de proef uit te voeren; die in staat zijn de woorden en zinnen te begrijpen die nodig zijn om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen, evenals de instructies van de onderzoeker; en die kunnen communiceren (zoals gebaren, schrijven, spreken, etc.)
6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van motorische functiestoornis, die wordt veroorzaakt door een eerdere beroerte, behalve acute ischemische beroerte die optreedt binnen 14 dagen na screening (een persoon met een voorgeschiedenis van een beroerte mag deelnemen als hij/zij geen motorische functiestoornis vertoonde en de K-mRS-score ≤1 was (0-1))
2. Diagnose van en huidige behandeling van degeneratieve neurologische ziekten, bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer
3. Huidige behandeling met amfetaminen, selectieve serotonineheropnameremmers of antipsychotica
4. Aanwezigheid van hersenziekten, zoals hersentumor, traumatische hersenbeschadiging, arterioveneuze misvorming of moyamoya-ziekte, of ischemische beroerte veroorzaakt door deze ziekten
5. Verminderd vermogen om rechtop te lopen als gevolg van een andere ziekte voorafgaand aan de screening
6. Onstabiele vitale functies bij screening op basis van het oordeel van de onderzoeker, bijv. systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling of andere symptomen zoals hyperthermie, tachycardie of hyperventilatie
7. Diagnose van leverziekten voorafgaand aan screening, zoals hepatitis en levercirrose, of huidige behandeling voor deze ziekten
8. Continue behandeling met mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen, bijv. huidige behandeling met propylthiouracil, ketoconazol, isoniazide, valproïnezuur, fenytoïne, enz. die acute hepatotoxiciteit kunnen veroorzaken

9. Ernstig, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of hoger hartfalen bij screening [NYHA-klassen van hartfalen] Klasse I: patiënten zonder beperking van activiteiten; ze hebben geen symptomen van gewone activiteiten.

   Klasse II: patiënten met lichte, milde beperking van activiteit; ze zijn comfortabel met rust of met lichte inspanning.

   Klasse III: patiënten met duidelijke beperking van activiteit; ze zijn alleen comfortabel in rust.

   Klasse IV: patiënten die volledig moeten rusten, bedlegerig of in een stoel gekluisterd; elke fysieke activiteit veroorzaakt.

10. Diagnose van of behandeling van kanker binnen 6 maanden na screening of aanwezigheid van recidiverende of uitgezaaide kanker
11. Behandeling met of inname van traditionele oosterse geneeskunde (kruidengeneeskunde) of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen die mogelijk hepatotoxische planten bevatten, zoals Germander (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), getand wolfsklauw (Lycopodium serratum) of stinkende gouwe (Chelidonium majus), binnen 4 weken voorafgaand participatie studeren
12. Behandeling met of inname van traditionele Koreaanse medicijnen die puerariawortel en/of scutellariawortel bevatten of andere medicijnen of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen die hun respectieve indexcomponenten bevatten, d.w.z. puerarin en baicalin, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

13. Hematologische bevindingen als volgt

    ① Verhoogde serumaspartaat- of alanineaminotransferase (AST/ALAT)-spiegels ≥ 1,5 x plaatsspecifieke bovengrens van normaal in laboratoriumtest

    ② Verlaagd hemoglobinegehalte (Hb) (Hb < 10 g/dl), verlaagd trombocytengehalte (PLT) (PLT < 100.000/mm3) of hematocrietgehalte (Hct) < 25% bij volbloedtelling.

    ③ Verhoogde serumcreatinine (Cr)-spiegel (Cr > 2,0 mg/dl) in laboratoriumtest of dialysepatiënt

14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Een vrouw die zwanger kan worden, kan alleen aan het onderzoek deelnemen als is bevestigd dat ze niet zwanger is.

    Proefpersonen moeten een dubbele barrièremethode gebruiken of moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd.

15. Eerdere deelname aan een klinische studie voor een ander geneesmiddel binnen 3 maanden na screening. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een observationeel onderzoek waarbij geen medicamenteuze behandeling betrokken was, kan deelnemen aan dit onderzoek.
16. Personen die door de onderzoeker om andere redenen niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.