Klinikai vizsgálat a HT047 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat a HT047 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a betegség kezdetét követő 2 héten belül megkezdjék a kezelést nagy vagy alacsony dózisú HT047-tel vagy placebóval, és értékeljék ezeknél az alanyoknál a neurológiai funkció helyreállítását a motoros funkció helyreállításának mértéke alapján a 12. héten. a kezelésről.
Az alanyoknak a közelmúltban fel kellett lépniük akut ischaemiás stroke-on, amit agyi képalkotás is megerősített. Az ischaemiás stroke tüneteit tekintve azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek motorfunkciós károsodása van FMA motoros pontszámmal ≤ 55, valamint neurológiai funkciózavar ≥ 4 és ≤ 15 K-NIHSS pontszámmal. Az a vizsgálati alany vesz részt ebben a vizsgálatban, akit a vizsgáló megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre, és beleegyezését adja.
Kiinduláskor az alanyokat véletlenszerűen besorolják a HT047 nagy dózisú (2250 mg/nap), a HT047 alacsony dózisú csoportba (1500 mg/nap) vagy a placebo csoportba 1:1:1 arányban, kettős vak módszerrel, és a vizsgálati készítményt 12 hétig a kiindulási állapot másnap reggelétől, napi háromszori adagolási rend szerint, adagonként 3 tabletta.
Mivel ez a HT047 első emberen végzett kísérlete, az alanyok az 1. héten (7. napon) tanulmányi látogatáson vesznek részt laboratóriumi vizsgálatokon, EKG-n és mellkasröntgenen. A vizsgálati készítmény egy hónapos részét szállítják. A vizsgálati kezelés során az alanyok az 1., 4., 8. és 12. héten keresik fel a kórházat.
Az 1. heti vizit során a fenti vizsgálatok elvégzésére és az alany fizikai állapotának ellenőrzésére kerül sor, mielőtt hazaküldik. A következő vizitek során neurológiai funkciófelmérésre és gyógyszercserére kerül sor. A vizsgálatot végző személyzetnek minden egyes látogatás alkalmával gondosan ellenőriznie kell az alany gyógyszer-megfelelőségét, és ellenőriznie kell a még ellensúlyozandó adagok pontos számát.
A fenti ábrán látható 12 hetes vizsgálat után a 12. héten az 1. héten elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat megismétlik, és az alany állapotában bekövetkezett általános változást megerősítik az összes vizsgálati eljárás befejezése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Chosun University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Hwaseong, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 19 évesnél idősebb
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa agyi képalkotással a szűrést követő 14 napon belül
- FMA motoros pontszám ≤ 55 kar- vagy lábgyengeséggel a szűréskor
- K-NIHSS pontszám ≥ 4 és ≤ 15 a szűréskor
- Olyan személyek, akik rendelkeznek vizuális és hallási képességekkel a vizsgálat elvégzéséhez; akik képesek megérteni a hatásosság és a biztonságosság értékeléséhez szükséges szavakat és mondatokat, valamint a vizsgáló utasításait; és akik képesek kommunikálni (például gesztusok, írás, beszéd stb.)
- Önkéntes írásos beleegyezés a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Motorfunkciós károsodás, amelyet korábbi stroke okoz, kivéve a szűrést követő 14 napon belül fellépő akut ischaemiás stroke-ot (olyan személy vehet részt, akinek korábban volt stroke-ja, ha nem mutatott motorfunkciós károsodást és a K-mRS pontszám ≤1 volt (0-1))
- Degeneratív neurológiai betegségek, például Parkinson-kór és Alzheimer-kór diagnózisa és jelenlegi kezelése
- Jelenlegi kezelés amfetaminokkal, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal vagy antipszichotikumokkal
- Agybetegségek jelenléte, mint például agydaganat, traumás agykárosodás, arteriovénás malformáció vagy moyamoya-betegség, vagy ezen betegségek által okozott ischaemiás stroke
- A szűrés előtti egyéb betegség miatti járásképtelenség
- Instabil életjelek a szűréskor a vizsgáló megítélése alapján, pl. szisztolés vérnyomás ≥ 170 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére vagy egyéb tünetek, mint például hipertermia, tachycardia vagy hiperventiláció
- Májbetegségek diagnosztizálása a szűrést megelőzően, mint például a hepatitis és a májcirrhosis, vagy e betegségek jelenlegi kezelése
- Folyamatos kezelés potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például propiltiouracillal, ketokonazollal, izoniaziddal, valproinsavval, fenitoinnal stb., amelyek akut hepatotoxicitást okozhatnak
Súlyos, New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség a szűréskor [NYHA Classes of szívelégtelenség] I. osztály: tevékenységi korlátozások nélküli betegek; nem szenvednek tüneteket a hétköznapi tevékenységektől.
II. osztály: enyhe, enyhe aktivitáskorlátozott betegek; pihenéssel vagy enyhe megerőltetéssel jól érzik magukat.
III. osztály: jelentősen korlátozott aktivitású betegek; csak nyugalomban kényelmesek.
IV. osztály: olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük, ágyhoz vagy székhez kötve; bármilyen fizikai tevékenység kiváltja.
- A rák diagnosztizálása vagy kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy visszatérő vagy áttétes rák jelenléte
- Hagyományos keleti gyógyászattal (növényi gyógyászat) vagy potenciálisan hepatotoxikus növényeket tartalmazó egészséges funkcionális élelmiszerekkel, például germán (Teucrium chamaedrys, Teucrium polium), fogas moha (Lycopodium serratum) vagy celandinnal (Chelidonium majus) történő kezelés vagy fogyasztása 4 héten belül a részvétel tanulmányozására
- Pueraria gyökeret és/vagy scutellaria gyökeret tartalmazó hagyományos koreai gyógyszerekkel vagy egyéb gyógyszerekkel vagy egészséges funkcionális élelmiszerekkel, amelyek tartalmazzák a megfelelő indexkomponenseket, azaz puerarint és baicalint, a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.
A hematológiai leletek a következők
① A szérum aszpartát vagy alanin aminotranszferáz (AST/ALT) szintje ≥ 1,5-szerese a normál helyspecifikus felső határértéknek laboratóriumi vizsgálatban
② Csökkent hemoglobin (Hb) szint (Hb< 10 g/dl), csökkent thrombocyta (PLT) szint (PLT< 100 000/mm3) vagy hematokrit (Hct) szint < 25% teljes vérkép vizsgálatban.
③ Emelkedett szérum kreatinin (Cr) szint (Cr > 2,0 mg/dl) laboratóriumi vizsgálatban vagy dializált betegnél
Terhes vagy szoptató nők Fogamzóképes korú nő csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha igazolják, hogy nem terhes.
Az alanyoknak kettős gát módszert kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük.
- Korábbi részvétel egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést követő 3 hónapon belül. Az a személy, aki olyan megfigyeléses vizsgálatban vett részt, amely nem tartalmazott gyógyszeres kezelést, részt vehet ebben a vizsgálatban.
- Olyan személyek, akiket a vizsgáló más okok miatt alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HT047 Nagy dózisú csoport
napi háromszori adagolási rend 3 tabletta adagonként
|
HT047 2250mg, napi háromszori adagolási rend, adagonként 3 tabletta
|
|
Kísérleti: HT047 Alacsony dózisú csoport
napi háromszori adagolási rend 3 tabletta adagonként
|
HT047 1500mg, napi háromszori adagolási rend, adagonként 3 tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi háromszori adagolási rend 3 tabletta adagonként
|
a placebo megjelenése megegyezik a HT047 Tab.
250 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HT047 kezelés 12. hetében Tab. alapvonaltól a Fugl-Meyer Assessment (FMA) motorfunkciós pontszám koreai változatában
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtag motoros működési tesztjének összpontszáma 66 pont, valamint az alsó végtag motorfunkciós tesztjének összpontszáma 34 pontban 100 pont.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest az FMA motorfunkciós pontszámában
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A felső végtag motoros működési tesztjének összpontszáma 66 pont, valamint az alsó végtag motorfunkciós tesztjének összpontszáma 34 pontban 100 pont.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest az FMA motorfunkciós pontszámában a stroke kezdete utáni kezelés megkezdésének időpontja szerint.
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A felső végtag motoros működési tesztjének összpontszáma 66 pont, valamint az alsó végtag motorfunkciós tesztjének összpontszáma 34 pontban 100 pont.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a 4., 8. és 12. héten a kiindulási értékhez képest az FMA motorfunkciós pontszámában a prognosztikai kockázati tényezők (hipertónia, cukorbetegség, dyslipidaemia stb.) jelenléte szerint
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A felső végtag motoros működési tesztjének összpontszáma 66 pont, valamint az alsó végtag motorfunkciós tesztjének összpontszáma 34 pontban 100 pont.
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a 4. és 12. héten az alapvonalhoz képest a Koreai Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skála (K-NIHSS) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
A K-NIHSS összpontszámát 11 kategória értékelné.
|
4 hét, 12 hét
|
|
Változás a 4. és 12. héten az alapvonalhoz képest a koreai módosított Rankin-skála (K-mRS) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
Különböző 6 kérdés 0-5 ponttal értékelhető.
|
4 hét, 12 hét
|
|
A 12. héten 0 - 2 K-NIHSS pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
|
A K-NIHSS összpontszámát 11 kategória értékelné.
|
12 hét
|
|
A 0, ≤ 1 és ≤ 2 K-mRS pontszámú alanyok aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Különböző 6 kérdés 0-5 ponttal értékelhető.
|
12 hét
|
|
Változás a 4. és 12. héten az alapvonalhoz képest a koreai módosított Barthel-index (K-MBI) pontszámában
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
Az összpontszámokat (0-100) 5 fokozatonként kell értékelni 10 kategóriában.
|
4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dae-Il Chang, Kyung Hee University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT047-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .